ChiCTR2300078525 版本V1.0 版本创建时间2023/12/11 16:51:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-11 16:45:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三期双流对比剂注射方案在颅脑CT灌注联合头颈部CT血管造影成像中的应用

Public title：

Three-phase Dual Flow Contrast Media Injection Scheme in brain CT Perfusion Combined with Head and Neck CT Angiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三期双流对比剂注射方案在颅脑CT灌注联合头颈部CT血管造影成像中的应用

Scientific title：

Three-phase Dual Flow Contrast Media Injection Scheme in brain CT Perfusion Combined with Head and Neck CT Angiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王东旭 

研究负责人：

王东旭 

Applicant：

Dongxu Wang 

Study leader：

Dongxu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9634 8868

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9634 8868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangdongxu19840312@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdongxu19840312@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区中华西路37号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区中华西路37号

Applicant address：

No. 37 Zhonghua West Road, Jianhua District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 37 Zhonghua West Road, Jianhua District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

齐齐哈尔医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

研究负责人所在单位：

齐齐哈尔医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦科审(2023-01)第1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

齐齐哈尔医学院附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zexin Gu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区中华西路37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Zhonghua West Road, Jianhua District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 452 273 6127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

齐齐哈尔医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

齐齐哈尔医学院附属第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

齐齐哈尔医学院附属第二医院

具体地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区中华西路37号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Address：

No. 37 Zhonghua West Road, Jianhua District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

黑龙江省大学生创新创业训练计划项目（S202311230038）

Source(s) of funding：

Heilongjiang Province College Student Innovation and Entrepreneurship Project(S202311230038)

研究疾病：

脑动脉狭窄  

Target disease：

cerebral arterial stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估三期双流注射方案在颅脑CT灌注联合头颈部CT血管造影中的应用效果，观察其影像质量是否提升，讨论其可行性及价值，为未来临床应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

To validate the application effect of Three-phase Dual Flow Contrast Media Injection Scheme in brain CT Perfusion Combined with Head and Neck CT Angiography, Examine whether its image quality has improved and discuss its feasibility and value of application. Providing theoretical basis for future clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18＜年龄≤80岁;（2）怀疑头颈部血管疾病的患者,临床症状包括头痛、头晕、恶心、呕吐、麻木、虚弱或意识障碍、行走不稳和言语问题等； (3) 患者及家属知晓本研究并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) 18

排除标准：

（1）严重心、肝或肾功能不全者；（2）孕妇或哺乳期妇女；（3）有碘过敏史者以及检查前行颅内植入动脉瘤夹闭等手术者等。

Exclusion criteria：

(1)Severe heart, liver, or kidney dysfunction;(2)Pregnant or lactating women;(3)Individuals with a history of iodine allergy and those undergoing surgery such as intracranial aneurysm clipping before examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲式注射扫描组

样本量：

 40

Group：

Pulse injection scan group

Sample size：

干预措施：

使用脉冲式注射对比剂进行CT扫描

干预措施代码：

Intervention：

Use pulse injection contrast agent for CT scanning

Intervention code：

组别：

常规扫描组

样本量：

 40

Group：

routine scan group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的吸收剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absorbed dose of the patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比剂用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of contrast agent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将通过随机数字表法和密封的不透明信封进行分配。 该过程将由不参与招募过程或研究开发的研究团队成员完成。 本研究将使用一系列编号的、密封的、不透明的信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be distributed by numerically sequenced and sealed opaque envelopes. This process will be completed out by a member of the research team who is not involved in the recruitment process or development of the study. A series of numbered, sealed, opaque envelopes will be used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。患者做检查之前不知道自己将进行何种方法进行检查。两名放射科医生(执业35年,执业15年)进行主观评分,评测之前不知道患者采用何种方法进行检查

Blinding：

Double blinded. Patients do not know how they will be tested before test. Two radiologists (35 years of practice and 15 years of practice) scored subjectively, and the evaluators don't know how to examine the patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表6个月内；临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of publication of the study results; the public management platform for clinical trials; http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台, ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Public Management Platform, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 16:45:23