ChiCTR2300078523 版本V1.0 版本创建时间2023/12/11 16:12:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-11 16:11:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

分阶段KABP模式联合八段锦在急性心梗PCI术后患者中的应用研究

Public title：

The application study of phased KABP mode combined with Baduanjin in patients with acute myocardial infarction after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分阶段KABP模式联合八段锦在急性心梗PCI术后患者中的应用研究

Scientific title：

The application study of phased KABP mode combined with Baduanjin in patients with acute myocardial infarction after PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晶晶 

研究负责人：

刘世云 

Applicant：

Jingjing Zhang 

Study leader：

Shiyun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3486 9923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9361 2673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1833182979@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lsy910082@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号兰州石化总医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号兰州石化总医院

Applicant address：

Lanzhou Petrochemical General Hospital, No. 733 Fuli West Road, Xigu District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

Lanzhou Petrochemical General Hospital, No. 733 Fuli West Road, Xigu District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州石化总医院

Applicant's institution：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

研究负责人所在单位：

兰州石化总医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GSBSHLL2023009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃宝石花医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Baoshi Flower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

董转丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhuanli Dong

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号兰州石化总医院

Contact Address of the ethic committee：

Lanzhou Petrochemical General Hospital, No. 733 Fuli West Road, Xigu District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 899 8683

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州石化总医院

Primary sponsor：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号

Primary sponsor's address：

733 Fuli West Road, Xigu District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州石化总医院

具体地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号

Institution
hospital：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

Address：

733 Fuli West Road, Xigu District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

省卫生计生委资助经费1万元，项目承担单位配套经费1万元

Source(s) of funding：

The provincial commission of health and family planning funds 10,000 yuan, the project unit supporting funds 10,000 yuan

研究疾病：

急性心梗PCI术后  

Target disease：

Postoperative PCI for acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟评价分阶段KABP模式联合八段锦对急性心梗PCI术后患者心脏功能、运动耐力、自我管理及生活质量等影响，为急性心梗PCI术后患者提供便捷、安全、有效的选择，为补充急性心梗PCI术后患者护理干预措施提供参考依据，充分发挥中医的优势。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of the phased KABP model combined with Baduanjin on cardiac function, exercise endurance, self-management, and quality of life in patients with acute myocardial infarction after PCI. It provides a convenient, safe, and effective choice for patients with acute myocardial infarction after PCI, and provides a reference basis for supplementing nursing interventions for patients with acute myocardial infarction after PCI, fully leveraging the advantages of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据“急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南”诊断AMI； ②经桡动脉入路行PCI； ③TIMI血流分析为3级； ④Killip分级Ⅰ~Ⅱ级，无其他严重并发症（如乳头肌断裂、急性心力衰竭），适合进行运动康复锻炼； ⑤意识清楚且具良好沟通能力； ⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Diagnose AMI according to the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Acute ST Segment Elevated Myocardial Infarction"; ② PCI via radial artery approach; ③ TIMI blood flow analysis is level 3; ④ Killip grade I to II, with no other serious complications (such as papillary muscle rupture, acute heart failure), suitable for exercise rehabilitation exercise; ⑤ Clear awareness and good communication skills; ⑥ Sign an informed consent form.

排除标准：

①根据专家共识中禁止运动标准，评估有运动禁忌（如不稳定性心绞痛、合并大面积心肌梗死、恶性心律失常、心源性休克、急性心功能衰竭、未控制的心律失常和高血压等）； ②合并高热、甲亢、贫血、肝肾功能不全、恶性肿瘤、神经及运动系统疾病等。

Exclusion criteria：

① According to the expert consensus on the prohibition of exercise standards, evaluate exercise contraindications (such as unstable angina, concomitant large area myocardial infarction, malignant arrhythmia, cardiogenic shock, acute heart failure, uncontrolled arrhythmia, and hypertension); ② Combined with high fever, hyperthyroidism, anemia, liver and kidney dysfunction, malignant tumors, neurological and motor system diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 33

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规护理干预的基础上进行分阶段KABP模式联合八段锦。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine nursing interventions, a phased KABP model combined with Eight Section Brocade is carried out.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

实施常规护理干预主要包括介绍讲解急性心梗的病因、行PCI术重要性以及术后心脏康复的重要性，定期随访，简答患者问题。

干预措施代码：

Intervention：

The implementation of routine nursing interventions mainly includes introducing and explaining the causes of acute myocardial infarction, the importance of PCI surgery, and the importance of postoperative cardiac rehabilitation, regular follow-up, and brief answers to patient questions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州石化总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月、6个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

At discharge, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

echocardiogram

指标中文名：

6min步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月、6个月

测量方法：

运动监测

Measure time point of outcome：

At discharge, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

motion monitoring

指标中文名：

术后主要心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major postoperative cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月、6个月

测量方法：

观察、随访

Measure time point of outcome：

At discharge, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Observation and follow-up

指标中文名：

冠心病自我管理行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary heart disease self-management behavior scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月、6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

At discharge, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

scale

指标中文名：

中国心血管病人生活质量评定问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Cardiovascular Patient Quality of Life Assessment Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月、6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At discharge, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室研究者按照入院的先后顺序编号，采用随机数字表法将其分为对照组和干预组各33例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The department researchers numbered them in the order of admission and used a random number table method to divide them into a control group and an intervention group, with 33 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公布，上传到临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released within 6 months after completion of the test, It will be upload to Clinical trials of public management platform ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 16:11:57