ChiCTR2300078516 版本V1.0 版本创建时间2023/12/11 15:20:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-11 15:19:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片全身麻醉对老年患者在腹腔镜手术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of no-opioid general anesthesia on the quality of recovery in elderly patients after laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片全身麻醉对老年患者在腹腔镜手术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of no-opioid general anesthesia on the quality of recovery in elderly patients after laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志强 

研究负责人：

张志强 

Applicant：

Zhang Zhiqiang 

Study leader：

Zhang Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9561 7643

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9561 7643

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bbzhiqiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bbzhiqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市第三人民医院

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市第三人民医院

Applicant address：

The Third People's Hospital of Bengbu, Anhui Province

Study leader's address：

The Third People's Hospital of Bengbu, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Bengbu

研究负责人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Bengbu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]第K25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third People's Hospital of Bengbu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

于靖

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jing

伦理委员会联系地址：

蚌埠市第三人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third People's Hospital of Bengbu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 205 3939

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Bengbu

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市胜利中路38号

Primary sponsor's address：

No. 38, Shengli Middle Road, Bengbu, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蚌埠市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠市第三人民医院

具体地址：

安徽省蚌埠市胜利中路38号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Address：

38

经费或物资来源：

课题申请，政府财政支持

Source(s) of funding：

Subject application, government financial support

研究疾病：

老年腹腔镜手术患者  

Target disease：

elderly patients in laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较两组间的术中生命体征、术后复苏质量、镇痛及不良反应等情况，探究OFA在老年腹腔镜术中的潜在益处，减少阿片类麻醉药的使用，减轻阿片类药物的副作用。促进患者术后康复，提高患者术中及术后舒适度，从而指导老年患者腹腔镜手术的临床麻醉工作。  

Objectives of Study：

By comparing intraoperative vital signs, postoperative resuscitation quality, analgesia and adverse reactions between the two groups, explore the potential benefits of OFA in elderly laparoscopy, reduce the use of opioid antics and reduce the side effects of opioids. Promote postoperative rehabilitation, improve intraoperative and postoperative comfort, so as to guide the clinical anesthesia of laparoscopic surgery in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）参与中心收治的老年患者，年龄范围：60周岁至80周岁；2）接受腹腔镜手术；3）签署知情同意书；4）ASA分级为Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1) Elderly patients admitted to the participating centers, age range: 60 to 80; 2) undergoing laparoscopic surgery; 3) signed informed consent; 4) ASA gradeⅠ-Ⅲ.

排除标准：

1）对用于麻醉药物或术中辅助用药过敏者；2）合并严重心律失常者；3）高血压控制不良者；4）冠心病、心绞痛和心肌梗死者；5）合并严重的心肺功能异常者；6）眼内压或颅内压高者；7）甲状腺功能亢进者；8）长期使用抗凝药物或凝血功能异常者；9）长期镇痛药物应用史；10）患有精神疾病或无法正常交流者。

Exclusion criteria：

1) patients allergic to narcotic drugs or intraoperative adjuvant drugs; 2) patients with severe arrhythmia; 3) patients with poor control of hypertension; 4) coronary heart disease, angina pectoris and myocardial infarction; 5) patients with severe cardiopulmonary abnormalities; patients with 6) intraocular pressure or high intracranial pressure; 7) hyperthyroidism; 8) long-term use of anticoagulant drugs or abnormal coagulation function; 9) long-term history of analgesic drugs; 10) patients with mental illness or unable to communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片全麻组

样本量：

 120

Group：

OFA

Sample size：

干预措施：

诱导前：行超声引导下双侧TAP阻滞，分别注射0.375%罗派卡因20ml。 诱导：丙泊酚1.5-2mg/kg，艾司氯胺酮0.2-0.5 mg/kg和顺式阿曲库铵0.15mg/kg。 维持：艾司氯胺酮0.1-0.5mg/（kg·h）、丙泊酚4-12mg/（kg·h）和七氟烷。术中维持血压及心率变化在基础水平20%以内。 术中辅助用药：阿扎司琼8mg、氟比洛芬酯50mg。 术后镇痛：若术后患者静态VAS评分大于3分，予以镇痛补救。

干预措施代码：

Intervention：

Before induction: ultrasound-guided bilateral TAP block was performed, and 20 ml of 0.375% ropivacaine was injected separately. Induction: propofol 1.5-2 mg/kg, esketamine 0.2-0.5 mg/kg and cis-atracurium 0.15 mg/kg. Maintenance: esketamine 0.1-0.5 mg/(kg-h), propofol 4-12 mg/(kg-h) and sevoflurane. Intraoperative maintenance of blood pressure and heart rate variations within 20% of basal levels. Intraoperative adjuvant medications: Azasetron 8mg, flurbiprofenate 50mg. Postoperative analgesia: If the patient's static VAS score was greater than 3 in the postoperative period, analgesic remedies were given.

Intervention code：

组别：

阿片全麻组

样本量：

 120

Group：

TGA

Sample size：

干预措施：

诱导前：行超声引导下双侧TAP阻滞，分别注射0.375%罗派卡因20ml。 诱导：丙泊酚1.5-2mg/kg，舒芬太尼0.3-0.5μg/kg和顺式阿曲库铵0.15mg/kg。 维持：瑞芬太尼8-10μg/（kg·h）、丙泊酚4-12mg/（kg·h）和七氟烷。术中维持血压及心率变化在基础水平20%以内。 术中辅助用药：阿扎司琼8mg、氟比洛芬酯50mg。 术后镇痛：若术后患者静态VAS评分大于3分，予以镇痛补救。

干预措施代码：

Intervention：

Before induction: ultrasound-guided bilateral TAP block was performed and 20 ml of 0.375% ropivacaine was injected separately. Induction: propofol 1.5-2mg/kg, sufentanil 0.3-0.5μg/kg and cis-atracurium 0.15mg/kg. Maintenance: remifentanil 8-10μg/(kg-h), propofol 4-12mg/(kg-h) and sevoflurane. Intraoperative maintenance of blood pressure and heart rate variations within 20% of basal levels. Intraoperative adjuvant medications: Azasetron 8mg, flurbiprofenate 50mg. Postoperative analgesia: If the patient's static VAS score was greater than 3 in the postoperative period, analgesic remedies were given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前及术后2h、6h、12h、24h和48h评估两组在动态及静态时的疼痛视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative visual analog scores (VAS) of pain in dynamic and static conditions were assessed in both groups at 2h, 6h, 12h, 24h, and 48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前（T0）、插管前（T1）、插管后（T2）、切皮时（T3）、手术30min （T4） 、手术结束（T5） 时间点的血压及心率情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate at preoperative (T0), preintubation (T1), postintubation (T2), skin incision (T3), 30min (T4), and end of surgery (T5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative: dosage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后：拔管时间、认知功能障碍、恶心呕吐、补救镇痛及术后48h内舒芬太尼的累积量、穿刺部位感染或血肿、排气时间、出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative: time to extubation, cognitive impairment, nausea and vomiting, cumulative amount of remedial analgesia and sufentanil in 48h; time to puncture site infection or hemorrhage, time to deflation, and time to hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管前和拔管后的IL-1、IL-6、T淋巴细胞亚群、NK 细胞和 B 淋巴细胞水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of IL-1, IL-6, T-lymphocyte subsets, NK cells, and B-lymphocytes before intubation and after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保两组的可比性，将采用数字随机化计划，研究人员将研究对象进行随机分组。每个患者将被给予一个唯一的患者号码，并由计算机生成一个随机号码 （患者代码）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure the comparability of the two groups, a digital randomization plan will be used and the investigators will randomize the study subjects. Each patient will be given a unique patient number and a random number (patient code).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和结果评估者将对随机分组均未知。

Blinding：

Both patients and outcome assessors will be unknown for randomization during the study period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系本人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact me by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 15:19:49