ChiCTR2300074524 版本V1.1 版本创建时间2023/12/11 11:15:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-09 09:39:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞芬太尼逐渐停用联合术后泵注对腹腔镜全子宫切除术患者术后痛觉过敏的影响

Public title：

Effect of gradual withdraw of remifentanil combined with postoperative pumping on postoperative nociceptive hypersensitivity in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞芬太尼逐渐停用联合术后泵注对腹腔镜全子宫切除术患者术后痛觉过敏的影响

Scientific title：

Effect of gradual withdraw of remifentanil combined with postoperative pumping on postoperative nociceptive hypersensitivity in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗萌 

研究负责人：

高芳 

Applicant：

Meng Luo 

Study leader：

Fang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8175 6008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6216 8178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengluo0921@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1458089673@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 徐州医科大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2023-KL049-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

痛觉过敏  

Target disease：

hyperalgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨对于腹腔镜全子宫切除术患者，瑞芬太尼逐渐停用联合术后泵注对预防瑞芬太尼所致痛觉过敏发生的效果及安全性，同时探讨其对术后疼痛及恢复质量的影响，为痛觉过敏的防治提供新思路，为临床推广应用提供依据。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of the gradual withdrawal of remifentanil combined with postoperative pumping in preventing the occurrence of remifentanil-induced nociceptive hypersensitivity in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy, and to explore its effects on postoperative pain and quality of recovery, so as to provide new ideas for the prevention and treatment of nociceptive hypersensitivity and provide a basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 因妇科疾病择期行腹腔镜全子宫切除术的患者； 2. 年龄18 ~ 65 岁； 3. ASAⅠ-Ⅱ级； 4. BMI 18-30kg/m2； 5. 自愿参加该试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. patients undergoing elective laparoscopic total hysterectomy for gynaecological conditions 2. age 18 ~ 65 years; 3. ASA class I-II; 4. BMI 18-30 kg/m2; 5. voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form

排除标准：

1. 存在手术、麻醉禁忌症； 2. 对瑞芬太尼过敏或有使用禁忌症者； 3. 存在神经精神障碍、药物和酒精滥用史者； 4. 合并严重心脑血管、消化系统、呼吸系统、血液系统、神经系统疾病者； 5. 术前48h内使用阿片类或其他镇痛药物者； 6. 有周围或中央神经病变相关的症状、有慢性疼痛病史者。

Exclusion criteria：

1. the presence of contraindications to surgery or anaesthesia 2. the presence of allergy to or contraindication to the use of remifentanil 3. the presence of a history of neuropsychiatric disorders, drug and alcohol abuse 4. those with a combination of severe cardiovascular, cerebrovascular, gastrointestinal, respiratory, haematological or neurological disorders 5. the use of opioids or other analgesic drugs within 48h prior to surgery 6. those with symptoms associated with peripheral or central neuropathy, a history of chronic pain

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

大剂量瑞芬太尼组

样本量：

 35

Group：

High-dose remifentanil group

Sample size：

干预措施：

术中以0.3μg/(kg·min)速率持续输注瑞芬太尼，缝皮结束停药，患者气管拔管后立即泵注20 mL生理盐水，持续30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperatively, remifentanil was infused continuously at a rate of 0.3 μg/(kg-min) and discontinued at the end of the sutured skin,20 mL of saline was pumped for 30 minutes immediately after the patient's trachea was extubated.

Intervention code：

组别：

大剂量瑞芬太尼逐渐停药组

样本量：

 35

Group：

Gradual withdraw of high dose remifentanil

Sample size：

干预措施：

术中以0.3μg/(kg·min)速率持续输注瑞芬太尼，预计手术结束前30min调整为0.2μg/(kg·min)，15 min后调整为0.1μg/(kg·min)，缝皮结束停药。患者气管拔管后立即泵注20 mL生理盐水，持续30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The intraoperative infusion of remifentanil was continued at a rate of 0.3 μg/(kg-min), adjusted to 0.2 μg/(kg-min) 30 min before the expected end of the procedure, and to 0.1 μg/(kg-min) 15 min later, and discontinued at the end of the sutured skin. The patient was pumped with 20 mL of saline for 30 min immediately after tracheal extubation.

Intervention code：

组别：

大剂量瑞芬太尼加术后泵注组

样本量：

 35

Group：

High dose remifentanil plus post-operative pumping group

Sample size：

干预措施：

术中以0.3μg/(kg·min)速率持续输注瑞芬太尼，缝皮结束停药，患者气管拔管后立即将 1ug/kg的瑞芬太尼用生理盐水稀释至20 mL，持续泵注30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperatively, remifentanil was infused continuously at a rate of 0.3 μg/(kg-min) and stopped at the end of the sutured skin. 1ug/kg of remifentanil was diluted to 20 mL with saline and pumped continuously for 30 minutes immediately after the patient's trachea was extubated.

Intervention code：

组别：

大剂量瑞芬太尼逐渐停药加术后泵注组

样本量：

 35

Group：

Gradual withdraw of high dose remifentanil plus post-operative pumping group

Sample size：

干预措施：

术中以0.3μg/(kg·min)速率持续输注瑞芬太尼，预计手术结束前30min调整为0.2μg/(kg·min)，15 min后调整为0.1μg/(kg·min)，缝皮结束停药。患者气管拔管后立即将 1ug/kg的瑞芬太尼用生理盐水稀释至20 mL，持续泵注30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The intraoperative infusion of remifentanil was continued at a rate of 0.3 μg/(kg-min), which was adjusted to 0.2 μg/(kg-min) 30 min before the expected end of the procedure and to 0.1 μg/(kg-min) 15 min later, and stopped at the end of the sutured skin. Immediately after the patient's tracheal extubation, 1ug/kg of remifentanil was diluted to 20 mL with saline and pumped continuously for 30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical pain thresholds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restoring quality scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wakefulness mania score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first post-operative venting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total post-operative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验研究者采用简单随机分组法利用数字表对研究对象进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental researcher uses a simple random grouping method to randomly group the research objects using a digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

徐州医科大学附属医院HIS系统及数据采集自制量表，SPSS25.0进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University HIS system and data collection self-made scale, SPSS25.0 for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 09:39:40