ChiCTR2300078490 版本V1.0 版本创建时间2023/12/11 09:45:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-11 09:45:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮应用于全麻剖宫产产妇的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of esketamine to parturients in caesarean section under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮应用于全麻剖宫产产妇的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of esketamine to parturients in caesarean section under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈红转 

研究负责人：

张瑾 

Applicant：

Chen Hongzhuan 

Study leader：

Zhang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3211 0900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 3313 0681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjunfeng123@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 morningzhangj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区谈固大街16号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区谈固大街16号

Applicant address：

16 Tangu Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

16 Tangu Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究负责人所在单位：

石家庄市第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20230170

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Shijiazhuang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐天龙

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tianlong

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区谈固大街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Tangu Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8992 7035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区谈固大街16号

Primary sponsor's address：

16 Tangu Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省卫健委

具体地址：

石家庄市合作路42号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Health Commission

Address：

Shijiazhuang City cooperation Road 42

经费或物资来源：

河北省卫健委

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Health Commission

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

为全麻剖宫产病人选择更适合、更安全的的麻醉诱导方案，提高产科麻醉质量，改善孕产妇产后抑郁，促进产科手术病人术后康复。  

Objectives of Study：

To select more suitable and safer anesthesia induction program for patients with general anesthesia and cesarean section, to improve the quality of obstetric anesthesia, improve postpartum depression and promote postoperative rehabilitation of obstetric surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） ASA 分级为 II-III 级； （2） 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本 次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程； （3） 拟择期在全身麻醉下行剖宫产手术的受试者； （4） 18 岁≤年龄≤40 岁； （5） 预计手术持续时间≤2h； （6） 孕后产前体重指数（BMI）<35kg/m2 。

Inclusion criteria

(1) ASA grade II-III; (2) Before starting activities related to the test, voluntarily sign informed consent, fully understand the purpose and significance of the test, and voluntarily comply with the test procedure; (3) Subjects who intend to undergo elective cesarean section under general anesthesia; (4) 18 years old ≤40 years old; (5) Expected duration of surgery ≤2h; (6) Prenatal body mass index (BMI) <35kg/m2 after pregnancy.cy.

排除标准：

(1)既往有脑卒中、认知功能障碍以及癫痫病史者； (2) 筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史者； (3) 妊娠合并其他疾病（恶性肿瘤、妊娠期高血压、甲状腺功能异常等）； (4)非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）<92%； (5)随机前3个月连续使用镇静、镇痛、催眠药者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of stroke, cognitive dysfunction and epilepsy; (2) Patients with a history of myocardial infarction, angina pectoris, or a history of degree II or above atrioventricular block and other severe arrhythmias within 6 months before screening; (3) pregnancy combined with other diseases (malignant tumor, pregnancy-induced hypertension, thyroid dysfunction, etc.); (4) Peripheral blood oxygen saturation (SpO2) was less than 92% in the non-oxygenated state; (5) Continuous use of sedative, analgesic and hypnotic drugs for 3 months before randomization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-15 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

诱导给予生理盐水5ml,丙泊酚2mg·kg-1，瑞芬太尼4ng·ml-1效应室目标浓度靶控输注（TCI），罗库溴铵0.6mg·kg-1静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

During induction, 5ml normal saline, 2mg·kg-1 propofol, 4ng·ml-1 remifentanil and 0.6mg·kg-1 rocurium bromide were administered intravenously

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 100

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

诱导给予艾司氯胺酮0.25mg·kg-1稀释至5ml，丙泊酚2mg·kg-1，瑞芬太尼4ng·ml-1效应室目标浓度靶控输注（TCI），罗库溴铵0.6mg·kg-1静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

The patients were induced to receive esketamine 0.25mg·kg-1 diluted to 5ml, propofol 2mg·kg-1, remifentanil 4ng·ml-1 effect chamber target concentration controlled infusion (TCI), rocurium 0.6mg·kg-1 intravenous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EPDS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EPDS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后3天、42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before surgery, 3 days and 42 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后2、12、24、48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 12, 24, 48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomit

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

headache

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

somnolence

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幻觉

指标类型：

副作用指标

Outcome：

illusion

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复视

指标类型：

副作用指标

Outcome：

diplopia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与实验的人员利用SPSS软件计算生成随机数字，将符合标准的患者随机分至各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-participant in the experiment used SPSS software to calculate and generate random numbers, and the patients who met the criteria were randomly divided into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 09:45:17