ChiCTR2300074505 版本V1.1 版本创建时间2023/12/08 23:48:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-08 17:03:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以超声引导下竖脊肌平面阻滞为核心的多模式镇痛方案应用于儿童脊柱手术术后镇痛的有效性及安全性研究

Public title：

The effectiveness and safety of a multimodal analgesia centered on ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以超声引导下竖脊肌平面阻滞为核心的多模式镇痛方案应用于儿童脊柱手术术后镇痛的有效性及安全性研究

Scientific title：

The effectiveness and safety of a multimodal analgesia centered on ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任艺 

研究负责人：

郭东 

Applicant：

Ren Yi 

Study leader：

Dong Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1039 0975

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0140 1195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renyi1119@Outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 noctilux@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院,国家儿童医学中心

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, National Center for Children's Health, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院,国家儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital, National Center for Children's Health, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]-E-064-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭永丽

Contact Name of the ethic committee：

Yongli Guo

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院，国家儿童医学中心

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, National Center for Children's Health, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Address：

56 Lishi Road South, Xicheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脊柱侧弯  

Target disease：

Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究ESPB用于小儿脊柱侧弯手术围术期镇痛的有效性和安全性。将ESPB联合静脉镇痛方案与经典静脉镇痛进行对照，评估ESPB对患儿术中、术后疼痛的影响，及对术中、术后阿片类药物用量、康复情况、近期和远期并发症等的影响，完善小儿脊柱手术术后多模式镇痛方案。  

Objectives of Study：

We aimed to evaluate preoperative ESPB versus a control group (no block) in patients undergoing spine surgery in terms of intraoperative and postoperative pain, opioid consumption, and side effects to refine a multimodal analgesic protocol for spine surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA I-II级，年龄 <18岁，择期行脊柱侧弯后路矫形手术。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I to II; age <18 years; undergoing elective spine surgery;

排除标准：

未签署知情同意；区域阻滞禁忌症如凝血异常，出血性疾病；对本研究涉及药物过敏；肥胖；注射部位皮肤感染，长期服用阿片类药物、抗凝药物或皮质类固醇药物；精神疾病或服用精神科药物或精神状态无法配合术后疼痛评估，脊柱侧弯矫形术后；不同意/无法使用术后镇痛泵。

Exclusion criteria：

Unsigned informed consent; ESPB contraindications, including abnormal coagulation status, hemorrhagic diseases, local infection or preexisting neurological deficits of the torso or lower limbs; allergy to study medication; obesity, skin infection; chronic use of opioids; use of anticoagulant or corticosteroid medications; cognitive impairment or mental illness or use of psychiatric medications rendering the patient unable to cooperate in the pain assessment; history of scoliosis; inability of the guardian to use a postoperative analgesia pump.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Erector spinal plane block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无阻滞

干预措施代码：

Intervention：

No block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物用量（即自控镇痛泵按压次数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption (measured by the number of PCIA boluses)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物（异丙酚和瑞芬太尼）用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic (propofol and remifentanil) dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉后恢复室PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of PACU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后追加紧急镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后康复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Surgery complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Anesthesia complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心进行随机并提供编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization provided by Center for Clinical Epidemiology and Evidence-based Medicine, Beijing Children's Hospital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对神经阻滞实施者不设盲。患者、随访人员及数据分析人员不知分组情况。

Blinding：

The attending anesthesiologists will implement the treatment according to the group allocation. The patients, investigator responsible for follow-up and the data analysts will be blinded to the randomization groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan Research Manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-08 17:03:18