ChiCTR2300078439 版本V1.0 版本创建时间2023/12/08 10:14:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-08 10:13:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肌应变超声成像技术在舒张性心功能不全的早期诊断与监测中的研究方案

Public title：

Myocardial strain echocardiography in the early diagnosis and monitoring of diastolic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肌应变超声成像技术在舒张性心功能不全的早期诊断与监测中的研究方案

Scientific title：

Myocardial strain echocardiography in the early diagnosis and monitoring of diastolic heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王俊程 

研究负责人：

王扬淦 

Applicant：

Juncheng Wang 

Study leader：

Yanggan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9001 6582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8602 0736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1749090676@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygwang2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路169号武汉大学中南医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路169号武汉大学中南医院

Applicant address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, 169 Dong Hu Road, Wuhan, Hubei province, China

Study leader's address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, 169 Dong Hu Road, Wuhan, Hubei province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研伦[2023177]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee, Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

Outpatient building, 11floor, NO.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan Hubei, china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖路169号武汉大学中南医院

Primary sponsor's address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, 169 Dong Hu Road, Wuhan, Hubei province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市东湖路169号武汉大学中南医院

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, 169 Dong Hu Road, Wuhan, Hubei province, China

经费或物资来源：

湖北省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Project of Hubei Province

研究疾病：

舒张性心衰  

Target disease：

diastolic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立一个敏感可行的三维斑点追踪应变模式和指标体系，对早期舒张性心衰的患者进行筛查和评估，对舒张性心衰患者进行早发现、早干预，以期改善舒张性心衰患者的治疗现状和预后。  

Objectives of Study：

Establish a sensitive and feasible three-dimensional speckle tracking strain model and index system for screening and evaluating patients with early diastolic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

心衰组：根据欧洲心脏协会的HFA-PEFF评分标准诊断为舒张性心衰的患者 健康组：经询问病史、体格检查、超声心动图等证实无先天性心脏发育异常，无高血压、高脂血症、糖尿病、冠心病、心肌病、心瓣膜疾病和心律失常等心血管疾病或高危因素。 高危组：具有舒张性心衰的高危风险因素人群如高血压、肥胖、糖尿病等但同时以心衰指南为标准可以排除舒张性心衰诊断的人群

Inclusion criteria

scoring criteria of the European Heart Association The Healthy Group: no congenital heart disease, hypertension, hyperlipidemia, diabetes, coronary heart disease, cardiomyopathy, heart valve disease, arrhythmia and other cardiovascular diseases or high-risk factors confirmed by medical history, physical examination, echocardiography, etc. High-risk group: risk factors with diastolic heart failure in high-risk groups such as high blood pressure, obesity, diabetes, etc. But at the same time on the basis of heart failure guidelines can be ruled out the crowd of diastolic heart failure diagnosis

排除标准：

I.有瓣膜病、心包疾病、肥厚型心肌病及限制性心肌病的患者；II.急性心衰患者；III.安装心脏起搏器、心脏搭桥和心脏支架患者；IV.存在恶性心律失常影响研究的患者；V.妊娠、哺乳期妇女和儿童；VI.恶性肿瘤患者；VII.肾脏疾病或自身免疫等全身系统疾病；VIII.其他原因不能配合研究的患者。

Exclusion criteria：

I. patients with valvular disease, pericardial disease, hypertrophic cardiomyopathy, and restrictive cardiomyopathy; II. The patients with acute heart failure; III. Installed pacemakers, heart bypass and heart stent patients; IV. The patients with malignant arrhythmia impact study; V. pregnancy, nursing mothers and children; VI. Patients with malignant tumors; VII. Systemic diseases such as kidney disease or autoimmunity; VIII. Patients unable to cooperate with the study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-04 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心衰组

样本量：

 250

Group：

Heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 250

Group：

The Healthy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高危组

样本量：

 50

Group：

High-risk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

Wuhan

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

Wuhan

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin hospital of wuhan university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斑点追踪超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speckle tracking echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二维经胸超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-dimensional via thoracic echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KCCQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KCCQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

the six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，配对设计，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an observational study with a paired design that did not involve randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study. Sharing method: Contact the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；基本信息电子表；心超检测报告

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record sheet; Basic information electronic watch; Report chart of echocardiography

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 10:13:30