ChiCTR2300078435 版本V1.0 版本创建时间2023/12/08 09:33:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-08 09:33:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内养功联合Soundsory变频音乐疗法对脑卒中患者焦虑抑郁、认知障碍的影响

Public title：

Effects of Internal Yanggong Combined with Soundsory Variable Frequency Music Therapy on Anxiety,Depression and Cognitive Impairment in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内养功联合Soundsory变频音乐疗法对脑卒中患者焦虑抑郁、认知障碍的影响

Scientific title：

Effects of Internal Yanggong Combined with Soundsory Variable Frequency Music Therapy on Anxiety,Depression and Cognitive Impairment in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张梦妍 

研究负责人：

张梦妍 

Applicant：

Zhang Mengyan 

Study leader：

Zhang Mengyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9476 3238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 9476 3238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1986610937@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1986610937@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区莲池北大街389号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区莲池北大街389号

Applicant address：

No.389, Lianchi North Street, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

No.389, Lianchi North Street, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张福成

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fucheng

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 880 5225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Primary sponsor's address：

21 Bohai Road, Caofeidian New City, Tangshan, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

保定泰和康复医院

具体地址：

河北省保定市莲池区莲池北大街389号

Institution
hospital：

Baoding Taihe Rehabilitation Hospital

Address：

No.389, Lianchi North Street, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Research Funds for Postgraduates

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将内养功与 Soundsory 变频音乐疗法进行联合，改善患者的焦虑抑郁症状和认知功能，帮助脑卒中患者提高生活质量，加快康复进程。为脑卒中后焦虑抑郁、认知障碍的患者提供一种经济、安全、有效的干预方案，以期为临床提供指导。  

Objectives of Study：

In this study, internal yanggong and Soundsory variable frequency music therapy were combined to improve anxiety and depression symptoms and cognitive function, help stroke patients improve the quality of life and accelerate the rehabilitation process. To provide an economical, safe and effective intervention program for patients with anxiety, depression and cognitive impairment in order to provide guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合临床脑卒中诊断标准[53]，经影像学支持该诊断; (2)年龄≥18 岁; (3)上肢和手 BrunnstromIII-IV 级，下肢 BrunnstromIII-IV 级; (4)患者病情处于稳定状态, 能够配合完成问卷或量表评估; (5)焦虑自评量表≥50 分、抑郁自评量表≥53 分、MoCA<26 分(受文化教育低于12 年者，MoCA<27 分); (6)患者知情同意并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical stroke diagnostic criteria, and support the diagnosis by imaging; (2) Age: 18 years old; (3) Grade BrunnstromIII-IV of upper limbs and hands, and Grade BrunnstromIII-IV of lower limbs; (4) patients with stable condition and were able to complete the questionnaire or scale assessment; (5) Anxiety self-rating scale 50, depression self-rating scale 53, MoCA <26 (lower than cultural education MoCA <27 points for 12 years); (6) The patient gave an informed consent and voluntarily participated in the study.

排除标准：

(1)有严重器质性心脏病、恶性心律失常、恶性肿瘤、肝肾功能衰竭、类风湿性关节炎等疾病; (2)严重视力障碍、听力障碍、失语症或更严重的脑功能障碍; (3)双侧耳朵有植入的人工耳蜗患者; (4)抗抑郁药或者镇静药治疗的患者; (5)既往有精神病史的患者; (6)重度认知障碍的患者; (7)参与其他干预研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) serious organic heart disease, malignant arrhythmia, malignant tumor, liver and renal failure, rheumatoid disease Obesity and other diseases; (2) severe vision impairment, hearing impairment, aphasia, or more severe brain dysfunction; (3) cochlear implant patients with bilateral ear implantation; (4) patients treated with antidepressants or sedatives; (5) Patients with a previous psychiatric history; (6) patients with severe cognitive impairment; (7) Patients participating in other intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-09 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脑卒中临床常规康复治疗与护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical rehabilitation treatment and nursing of stroke

Intervention code：

组别：

干预1组

样本量：

 40

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

内养功干预

干预措施代码：

Intervention：

internal yanggong intervention

Intervention code：

组别：

干预2组

样本量：

 40

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

内养功联合Soundsory变频音乐疗法干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention with internal yanggong combined with Soundsory variable frequency music therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定泰和康复医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Baoding Taihe Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating depressive scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer motor Function evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-specific quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index refers to the quantity table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将选取的 120 位脑卒中患者应用 Excel 中的 RAND 进行完全随机化分组, 通过Excell 2003 生成数列 1-120(按入院的时间顺序将患者编号),RAND 函数对数列 1- 120 分别分配一个随机数字,数列 1-120 按照所对应的随机数字的大小进行升序排列,按1:1:1 的比率,序号 1-40 对应的为对照组,序号 40-80 对应的为实验 1 组,序号 80- 120 对应的为实验 2 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

120 selected stroke patients were randomized into complete groups using RAND in Excel. Excel 2003 was used to generate sequences 1-120 (patients were numbered in chronological order of admission), and the RAND function assigned random numbers to sequences 1-120. The sequences 1-120 were arranged in ascending order according to the size of the corresponding random numbers in a 1:1:1 ratio, with sequences 1-40 corresponding to the control group and 40-80 corresponding to the experimental group, The numbers 80-120 correspond to Experiment Group 2.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

raw date is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel和spss

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel and spss

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 09:33:04