ChiCTR2300078429 版本V1.0 版本创建时间2023/12/07 17:38:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-07 17:38:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陕西省中医药真实世界研究中心-妊娠期高血压疾病临床分中心

Public title：

Shaanxi Provincial Real World Research Center for Traditional Chinese Medicine-Pregnancy hypertension disease clinical sub-center

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

陕西省中医药真实世界研究中心-妊娠期高血压疾病临床分中心

Scientific title：

Shaanxi Provincial Real World Research Center for Traditional Chinese Medicine-Pregnancy hypertension disease clinical sub-center

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱丽红 

研究负责人：

朱丽红 

Applicant：

Lihong Zhu 

Study leader：

Lihong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2918 7016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2918 7016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 show647100@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 show647100@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路381号

研究负责人通讯地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路381号

Applicant address：

No. 381, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 381, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZEFYIEC-KYPJ-2023020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Drug Clinical Trials of The Second Afrliated Hlospilal or Shaanxi Universiy or Chsvpse Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯荔桉

Contact Name of the ethic committee：

Lian Hou

伦理委员会联系地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路381号陕西中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 381, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Shaanxi Province The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 3222 3803

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院 西咸新区中心医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine Xixian New District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路381号

Primary sponsor's address：

No. 381, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路381号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 381, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

妊娠期高血压疾病  

Target disease：

Hypertensive disorders of pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过循证医学的研究方法，以控制子肿、子晕患者病情、延长孕周、尽可能保障母儿安全为目标，最终形成中西医结合治疗子肿、子晕（妊娠期高血压疾病）诊疗方案（临床路径）。  

Objectives of Study：

Through the research method of evidence-based medicine, the aim is to control the condition of the patients with edema and nausea during pregnancy, to prolong the gestation period and to ensure the safety of mother and child as much as possible, finally, the combination of traditional Chinese and western medicine treatment of edema during pregnancy, nausea in pregnancy (hypertensive disease during pregnancy) diagnosis and treatment program (clinical pathway) .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者同意签署知情同意书；依从性好；②妊娠20周后首次出现140mmHg≤收缩压≥160mmHg和（或）90mmHg≤舒张压≥110mmHg，尿蛋白（-）；③有子肿、子晕-妊娠期高血压疾病；诊断参照《2020年妊娠期高血压疾病诊治指南》，经现代医学实验室检查明确为妊娠期高血压疾病的患者；④至少已接受标准化药物治疗；标准化药物治疗包括：阿司匹林、硝苯地平片、拉贝洛尔片等；

Inclusion criteria

① patients agreed to sign the informed consent form, good compliance; ② after 20 weeks of gestation, the first symptoms were 140mmHg ≤ systolic blood pressure ≥160mmHg and/or 90mmHg ≤ diastolic blood pressure ≥110mmHg, urinary protein (-) ; ③There are gestational edema, gestational nausea-hypertensive disease during pregnancy;The diagnosis referred to"The Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hypertensive Disorders in Pregnancy (2020 Edition)" and was confirmed as hypertensive disorder complicating pregnancy by modern medical laboratory examination. ④ at least received standardized drug treatment, including aspirin, nifedipine tablets, labetalol pills, etc.

排除标准：

①不符合入选标准；②高血压急症患者（短时间内血压严重升高通常收缩压>180mmHg和/或舒张压>120mmHg，并伴有高血压相关靶器官损害，或器官原有功能受损进行性加重，若收缩压≥220mmHg和/或舒张压≥140mmHg，则无论有无症状都应视为高血压急症）；③子痫和HELLP综合征患者；④患有精神病史者；⑤合并眼底、凝血、重要器官功能损坏患者；⑥正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

① Does not meet the inclusion criteria; ② Patients with hypertension emergency (severe elevation of blood pressure in a short time is usually systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 120 mmHg, accompanied by damage of target organs related to hypertension, or progressive deterioration of the original function of organs, if systolic blood pressure ≥220 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥140 mmHg, it should be regarded as hypertension emergency regardless of symptoms) ;③Patients with eclampsia and HELLP syndrome;④Patients with a history of psychosis;⑤Patients with merge the fundusblood coagulation and damage of important organs;⑥Patients are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合治疗组（中西医结合治疗）

样本量：

 200

Group：

Integrated traditional Chinese and western medicine treatment group (Integrated Chinese and Western medicines treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

西医治疗组（单纯西药治疗）

样本量：

 200

Group：

Western medicine treatment group (Western medicine treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 西咸新区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine Xixian New District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h动态血压监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-Ambulatory Blood Pressure Monitor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edema condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕周延长时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extended gestation period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母儿安全及妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal and infant safety and pregnancy outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-Hours Urine Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院病历系统、病例记录表，进行数据整理与分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital medical record system, Case Record Form ,data collation and analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-07 17:38:46