ChiCTR2300078365 版本V1.0 版本创建时间2023/12/06 15:41:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-06 15:41:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑间歇性爆发性θ波刺激对颅脑损伤后意识障碍的治疗作用及其脑机制研究

Public title：

The therapeutic effect of intermittent burst theta wave stimulation of the cerebellum on the disorders of consciousness after craniocerebral injury and its brain mechanism

注册题目简写：

小脑间歇性爆发性θ波刺激对颅脑损伤后意识障碍的治疗作用及其脑机制研究

English Acronym：

The therapeutic effect of intermittent burst theta wave stimulation of the cerebellum on the disorders of consciousness after craniocerebral injury and its brain mechanism

研究课题的正式科学名称：

小脑间歇性爆发性θ波刺激对颅脑损伤后意识障碍的治疗作用及其脑机制研究

Scientific title：

The therapeutic effect of intermittent burst theta wave stimulation of the cerebellum on the disorders of consciousness after craniocerebral injury and its brain mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗云 

研究负责人：

罗云 

Applicant：

Luo Yun 

Study leader：

Luo Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5430 6145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 5430 6145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 735083566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 735083566@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 江西省赣州市章贡区赣南医学院第一附属医院黄金院区

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区赣南医学院第一附属医院黄金院区 Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Zhanggong District, Gan

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区赣南医学院第一附属医院黄金院区 Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Zhanggong District, Gan

Applicant address：

Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Zhanggong District, Gan

Study leader's address：

Golden Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Zhanggong District, Gan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Gannon Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭维杰

Contact Name of the ethic committee：

winer first

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区赣南医学院黄金院区

Contact Address of the ethic committee：

Golden Campus of Gannan Medical University, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7911 4288

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区赣南医学院第一附属医院黄金院区

Primary sponsor's address：

Golden Campus of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou City

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区赣南医学院第一附属医院黄金院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

Golden Campus of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Jiangxi Province

研究疾病：

颅脑损伤后意识障碍  

Target disease：

Disorders of consciousness after craniocerebral injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确小脑-皮层功能连接在DOC发病和预后中的作用。 （2）明确小脑iTBS在DOC治疗中的疗效及对小脑-皮层功能连接的影响。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the role of cerebellar-cortical functional connectivity in the pathogenesis and prognosis of DOC. (2) To clarify the efficacy of cerebellar iTBS in the treatment of DOC and the effect on cerebellar-cortical functional connectivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： ①年龄≥18 岁，性别不限； ②发病 1 个月内，病情平稳； ③原发病为颅脑外伤、脑卒中或缺血缺氧性脑病； ④存在 DOC，符合 UWS/VS 和 MCS 的国际诊断标准； ⑤患者直系亲属同意参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① Age ≥ 18 years, regardless of gender; ②stable condition within 1 month of onset; ③Primary illness was craniocerebral trauma, stroke or ischemic-hypoxic encephalopathy; ④ presence of DOC, meeting the international diagnostic criteria of UWS/VS and MCS; ⑤ Immediate family members of the patient agreed to participate in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

排除标准： ①除原发病外，无其他中枢神经系统疾病； ②正在使用中枢兴奋药或镇静药； ③近期有癫痫发作或正服用抗癫痫药； ④患有其他严重疾病，预期寿命不足 3 个月； ⑤有磁共振检查的禁忌证或不能配合完成磁共振检查； ⑥有 iTBS 治疗的禁忌证或不能配合完成 iTBS 治疗； ⑦不服从随访或依从性差的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① No CNS disease other than the primary disease; ②Current use of central excitatory or sedative drugs; ③ having recent seizures or being on anti-epileptic drugs; ④have other serious medical conditions with a life expectancy of less than 3 months; ⑤ have a contraindication to MRI or are unable to cooperate in completing an MRI; ⑥ Contraindication to iTBS therapy or inability to cooperate with completion of iTBS therapy; ⑦ Patients who do not comply with follow-up or have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察性研究-干预组

样本量：

 30

Group：

Observational studies-Intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

观察性研究-对照组

样本量：

 15

Group：

Observational studies-Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

干预性研究-干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention study-intervention group

Sample size：

干预措施：

采用南京伟思公司生产的 100f 经颅磁刺激仪和“8”字线圈进行 iTBS 治疗，刺激部位在双侧小脑齿状核，即枕骨隆突下 1cm、侧方 3cm 处；iTBS 刺激强度为 75%的静息运动阈值；iTBS 模式的基本频率为 5Hz，每 200ms 给予 1 个短阵刺激，在每个短阵中埋藏有 3个频率为 50Hz 的单个脉冲，每 10 个短阵刺激间隔 8s，共 200 个短阵刺激，单侧的刺激脉冲总数为 600；两侧小脑分开进行 iTBS 治疗，期间间隔 5 分钟；iTBS 治疗每天 1 次，每周 5 次，持续 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

The 100f transcranial magnetic stimulator and "8" wire from Nanjing Weisi were used for iTBS. The iTBS treatment was performed with a 100f transcranial magnetic stimulator and "8" wire loop, with the stimulation site in the bilateral cerebellar dentate nuclei, i.e. 1cm below the occipital ridge and 3cm laterally; the iTBS stimulation intensity was 75% of the resting motor threshold; the basic frequency of iTBS mode was 5Hz. The basic frequency of iTBS mode was 5 Hz, and 1 short burst of stimulation was given every 200 ms, in which 3 individual pulses at 50 Hz were buried in each short burst. The iTBS mode was based on a frequency of 5 Hz, with 1 short-array stimulus every 200 ms and 3 single pulses at 50 Hz buried in each short-array. The total number of unilateral stimulation pulses was 600; iTBS was administered to both sides of the cerebellum separately with a 5-minute interval. The iTBS treatment was carried out separately on both sides of the cerebellum with an interval of 5 minutes; iTBS treatment was carried out once a day, 5 times a week, for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

干预性研究-对照组

样本量：

 30

Group：

Intervention study-control group

Sample size：

干预措施：

干预组和对照组 iTBS 治疗唯一的不同在“8”字线圈的放置方向：干预组将“8”字线圈对准刺激靶点，使线圈平面平行于颅骨，并紧贴头皮；对照组采用假刺激，即将“8”字线圈对准刺激靶点，使线圈平面与颅骨成 90°夹角，线圈侧面紧贴头皮.

干预措施代码：

Intervention：

The only difference between the intervention and control iTBS treatment groups is the orientation of the "8" coil: In the intervention group, the "8" coil was aligned with the stimulation target so that the coil plane was parallel to the skull and close to the scalp. The control group used sham stimulation, i.e., the "8" coil was aligned with the stimulation target so that the coil plane was parallel to the skull and close to the scalp. The control group was sham stimulated by aligning the "8" coil to the stimulation target, so that the coil plane was at an angle of 90° with the skull and the side of the coil was close to the scalp.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 赣州市 

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou City

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRS-R 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRS-R Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图检查与分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram examination and analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

rs-fMRI 检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

rs-fMRI examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机产生的随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence of numbers by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、操作者、评定者、资料收集人员等采取盲法

Blinding：

Blind method is adopted for subjects, operators, evaluators, data collectors, etc

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月20日 方式：临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 20, 2027Mode: Public Management Platform for Clinical Trials (http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form Data management: clinical trial public management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-06 15:41:18