ChiCTR2300078306 版本V1.0 版本创建时间2023/12/04 19:50:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-04 19:49:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

头颈癌患者的身体活动行为分析与干预方案的效果评价

Public title：

Behavioral analysis and intervention evaluationof physical activity in patients with head and neck cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头颈癌患者参与身体活动行为分析与干预研究

Scientific title：

Behavioral analysis and intervention evaluation of physical activity in patients with head and neck cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁艳 

研究负责人：

韩世范 

Applicant：

Yan Ning 

Study leader：

Shifan Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 3451 8083

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0340 9675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ny19834518083@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shifan.han@sxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

No.56, Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi medical university

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字(K193)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩清华

Contact Name of the ethic committee：

Qinghua Han

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 463 9242

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 jiefang south road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province 030001, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 jiefang south road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province 030001, China

经费或物资来源：

山西医科大学第一医院

Source(s) of funding：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究疾病：

头颈癌  

Target disease：

Head and neck cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：构建针对头颈癌患者科学合理的身体活动方案，验证该方案的可行性与效果评价。 2. 次要目的：初步构建头颈癌患者PA行为模型，验证该模型在头颈癌患者PA领域的适用性，并根据各变量对PA行为的贡献度，得出身体活动行为的影响因素；了解头颈癌患者及利益相关者对参与身体活动体验、认知及需求。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To establish a scientific and reasonable physical activity program for patients with head and neck cancer, and verify the feasibility and effectiveness evaluation of the program. 2. Secondary objective: to preliminarily construct the PA behavior model of head and neck cancer patients, verify the applicability of the model in the PA field of head and neck cancer patients, and obtain the influencing factors of physical activity behavior according to the contribution of each variable to PA behavior; To understand the experience, cognition and needs of head and neck cancer patients and stakeholders for participating in physical activities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经确诊为头颈部恶性肿瘤，且为原发灶；②在我院接受对原发灶及颈部进行的手术治疗；③意识清楚，无智力及其他躯体障碍；④思维及语言表达能力正常；⑤自愿参加本研究；⑥能够灵活使用智能手机或者在简单指导下能使用智能手机。

Inclusion criteria

① It was diagnosed as head and neck malignant tumor and was the primary focus; ② Received surgical treatment for the primary lesion and neck in our hospital; ③ Clear consciousness, without intellectual and other physical disorders; ④ Normal thinking and language expression ability; ⑤Voluntary participation in this study; ⑥ Be able to use smart phones flexibly or under simple guidance.

排除标准：

①就诊时肿瘤已出现远处转移；②合并其他系统严重疾病者；③既往有精神病或意识障碍病史的病人；④智力或语言障碍，不能准确表达自己的病情，或不能理解问卷内容；⑤不愿意参加本研究。

Exclusion criteria：

① The tumor had distant metastasis at the time of treatment; ② Those with serious diseases of other systems; ③ Patients with a history of mental illness or consciousness disorder; ④ Intelligence or language disorders, unable to accurately express their own conditions, or unable to understand the contents of the questionnaire; ⑤ Not willing to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-05 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育及PA活动小册子+基于移动医疗的身体活动干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education and PA booklet+physical activity intervention based on mobile health

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育及PA活动小册子

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education and PA booklet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Third Grade First Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日步数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily steps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线 6周 12周

测量方法：

智能手机加速度器

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Measure method：

Smartphone accelerometer

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线 6周 12周

测量方法：

国际体力活动问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire, IPAQ

指标中文名：

锻炼自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Self efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 6周 12周

测量方法：

锻炼自我效能问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Measure method：

Exercise Self efficacy Questionnaire

指标中文名：

癌因性疲乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 6周 12周

测量方法：

癌因性疲乏调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Measure method：

Cancer Fatigue Scale,CFS

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 6周 12周

测量方法：

流调中心抑郁水平评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Measure method：

the Center for Epidemiological Studies Depression Scale, CES-D

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 6周 12周

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 6周 12周

测量方法：

华盛颇大学生存质量问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Measure method：

University of Washington Quality of Life Questionnaire

指标中文名：

不良事件报告

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event reporting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

导致住院、残疾或死亡的医疗事件

Measure time point of outcome：

During the whole study period

Measure method：

Medical occurrences resulting in hospitalization, disability or deaths

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员使用R包blockrand,分层区组随机化方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation using R packet blockrand and stratified block randomization method by statistical professionals

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者的数据均由训练有素的临床研究人员使用标准化病例报告表（CRF）记录。 原始数据应及时准确地记录，还应保留实验室报告的副本，所有CRF都存储在访问受限的区域中的锁定文件柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients’data are recorded by trained clinical researchers using a standardized case report form (CRF). Raw data should be recorded in timely and accurate manner. Copies of laboratory reports should also be kept. All CRFs are stored in locked file cabinets in areas with limited access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-04 19:49:55