ChiCTR2300078275 版本V1.0 版本创建时间2023/12/03 20:08:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-03 20:07:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于偏币设计瑞芬太尼复合环泊酚与丙泊酚抑制气管插管反应的90%有效浓度

Public title：

Determination of 90% effective concentration of remifentanil with ciprofol and propofol to inhibit tracheal intubation response based on biased coin design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于偏币设计瑞芬太尼复合环泊酚与丙泊酚抑制气管插管反应的90%有效浓度

Scientific title：

Determination of 90% effective concentration of remifentanil with ciprofol and propofol to inhibit tracheal intubation response based on biased coin design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春雨 

研究负责人：

郭佳宁 

Applicant：

ChunYu Li  

Study leader：

JiaNing Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 3555 8169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 1363 1541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lichunyu@czmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjn7520526@icloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市延安南路110号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市延安南路110号

Applicant address：

110 Yan'an South Road, Changzhi City, Shanxi Province

Study leader's address：

110 Yan'an South Road, Changzhi City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治医学院附属和平医院

Applicant's institution：

The Affiliated Heping Hospital of Changzhi Medical College

研究负责人所在单位：

长治医学院附属和平医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Heping Hospital of Changzhi Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)029号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治医学院附属和平医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Heping Hospital of Changzhi Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾晋太

Contact Name of the ethic committee：

JinTai Jia

伦理委员会联系地址：

山西省长治市延安南路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Yan'an South Road, Changzhi City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 9325 3888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治医学院附属和平医院

Primary sponsor：

The Affiliated Heping Hospital of Changzhi Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市延安南路110号

Primary sponsor's address：

110 Yan'an South Road, Changzhi City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

长治

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治医学院附属和平医院

具体地址：

山西省长治市延安南路110号

Institution
hospital：

The Affiliated Heping Hospital of Changzhi Medical College

Address：

110 Yan'an South Road, Changzhi City, Shanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

外科手术  

Target disease：

surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

探索在外科手术患者瑞芬太尼复合环泊酚与丙泊酚抑制气管插管反应时的90%有效药物浓度（EC90）  

Objectives of Study：

To explore the 90% effective concentration of remifentanil combined with ciprofol and propofol to inhibit tracheal intubation response for adult surgical patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 外科手术； 2. 年龄18-65岁； 3. 美国麻醉医师协会（American anesthesiologist association，ASA）分级为I～Ⅱ级； 4. 体重指数（body mass index，BMI）18～28kg/m2。

Inclusion criteria

1. Surgical operations; 2. Age 18-65 years old; 3. The American anesthesiologist association (ASA) is graded I-II; 4. Body mass index (body mass index, BMI) 18 ~ 28kg/m2.

排除标准：

1.对阿片类药物、环泊酚、丙泊酚及其成分过敏或禁忌； 2.手术前24小时内使用其他镇静剂，如环泊酚、丙泊酚或咪唑安定等； 3.患有严重中枢神经系统、呼吸或循环系统疾病、气道困难、肝功能障碍、肾功能障碍、精神障碍、长期使用精神药物和认知功能障碍、长期使用心理或镇静催眠药物、药物滥用和饮酒史的患者； 4.Allen试验阳性、高血压、血液动力学不稳定（收缩压[SBP]<90mmHg或>180mmHg，舒张压DBP>110mmHg，外周血氧饱和度[SpO2]<90%）的患者； 5.最近一个月内参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1.Allergies or contraindications to opioids, ciprofol,propofol and their components; 2. Use of other sedatives such as ciprofol or propofol or midazolam within 24 hours before surgery; 3.Patients with severe central nervous system, respiratory or circulatory system diseases; respiratory diseases,difficult airway,Liver dysfunction,renal dysfunction,mental disorders , long-term use of psychotropic drugs, and cognitive dysfunction,long-term use of psychotropic or sedative-hypnotic drugs,drug abuse and drinking; 4.Patients with Allen test positive,Hypertension, Hemodynamic instability (systolic blood pressure [SBP] < 90 mmHg or > 180 mmHg, diastolic blood pressure DBP > 110 mmHg, peripheral blood oxygen saturation [SpO2] < 90%); 5.Participation in other clinical studies within recent one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 60

Group：

one

Sample size：

干预措施：

根据偏币试验设计二元终点评价及剂量分配原则调整瑞芬太尼复合环泊酚效应室靶浓度（Ce）水平

干预措施代码：

Intervention：

The binary endpoint evaluation and dose allocation principles based on biased coin design,adjusting the target effect site concentration (Ce) of remifentanil with ciprofol

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 60

Group：

two

Sample size：

干预措施：

根据固定阶梯设计二元终点评价及剂量分配原则调整瑞芬太尼复合环泊酚效应室靶浓度（Ce）水平

干预措施代码：

Intervention：

The binary endpoint evaluation and dose allocation principles based on k-in-a-row design,adjusting the target effect site concentration (Ce) of remifentanil

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 60

Group：

three

Sample size：

干预措施：

根据偏币试验设计二元终点评价及剂量分配原则调整瑞芬太尼复合丙泊酚效应室靶浓度（Ce）水平

干预措施代码：

Intervention：

The binary endpoint evaluation and dose allocation principles based on biased coin design,adjusting the target effect site concentration (Ce) of remifentanil with propofol

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 60

Group：

four

Sample size：

干预措施：

根据固定阶梯设计二元终点评价及剂量分配原则调整瑞芬太尼复合丙泊酚效应室靶浓度（Ce）水平

干预措施代码：

Intervention：

The binary endpoint evaluation and dose allocation principles based on k-in-a-row design,adjusting the target effect site concentration (Ce) of remifentanil with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Heping Hospital of Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞芬太尼抑制气管插管反应的90%有效药物浓度（EC90）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 90% effective concentration of remifentanil to inhibit tracheal intubation response for adult surgical patients(EC90)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度指数（AI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia depth index (AI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的观察者警觉/镇静评估（MOAA/s）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Observer’s Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压、平均动脉压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦性心动过缓、低血压、术后恶心呕吐等不良反应的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions such as sinus bradycardia, hypotension, postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为一项偏币设计（biased coin design）和固定阶梯设计（k-in-a-row design）的序贯法研究。采用队列研究设计，根据入组顺序分配试验编号并给予试验药物。组间采用随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a sequential method of biased coin design and fixed step (k-in-a-row design).In this cohort study, patients will be assgined to recevie different dosage of remimazolam in sequence of enrollment.Random grouping was used between groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.试验药物由麻醉医生给予，且该人员不参与气管插管反应评估。 2.负责评估气管插管反应的研究人员不参与药物配制和给药。

Blinding：

1. Trial drug will be prepared and administrated by attending anesthesiologist who do not take part in tracheal intubation response assessment and follow-up. 2. Researchers who are in charge of tracheal intubation response assessment will be blinded to drug preparation and administration.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 病例记录表；2电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF); 2.(Electronic Data Capture( EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-03 20:07:57