ChiCTR2300074493 版本V1.1 版本创建时间2023/12/02 21:52:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-08 15:29:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据和深度机器学习算法构建非瓣膜性心房颤动临床结局预测模型及验证应用

Public title：

Building and validating a clinical outcome prediction model for non-valvular atrial fibrillation based on multimodal data and deep machine learning algorithms.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据和深度机器学习算法构建非瓣膜性心房颤动临床结局预测模型及验证应用

Scientific title：

Building and validating a clinical outcome prediction model for non-valvular atrial fibrillation based on multimodal data and deep machine learning algorithms.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董敏 

研究负责人：

董敏 

Applicant：

Dong Min 

Study leader：

Dong Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0105 4558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0105 4558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35133385@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 35133385@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BJYYEC-230-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐苗

Contact Name of the ethic committee：

Xu Miao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京医院

Source(s) of funding：

Beijing Hospital

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）评估并确立与非瓣膜性房颤患者的主要不良心血管事件（MACE）相关的心肌纤维化参数及特征性超声评价参数。 （2）基于多模态数据和深度机器学习算法构建非瓣膜性房颤患者MACE的预测模型，并进行验证优化。 （3）研发非瓣膜性房颤患者远期预后的某款应用（包含但不限于软件、app、小程序以及web应用等）。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate and establish myocardial fibrosis parameters and characteristic ultrasound evaluation parameters related to major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with non-valvular atrial fibrillation. (2) Based on multimodal data and deep machine learning algorithms, build a prediction model for MACE in patients with non-valvular atrial fibrillation, and carry out validation and optimization. (3) Develop an application for the long-term prognosis of patients with non-valvular atrial fibrillation (including but not limited to software, apps, mini-programs, and web applications, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）房颤的诊断包括心电图或动态心电图诊断房颤，或既往有明确房颤病史。 （2）非瓣膜性房颤定义为除了中、重度二尖瓣狭窄（具有需要外科干预的可能性）以及机械瓣置换术后的其他房颤。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of atrial fibrillation includes the diagnosis of atrial fibrillation by electrocardiogram or dynamic electrocardiogram, or a clear history of atrial fibrillation in the past. (2) Non-valvular atrial fibrillation is defined as atrial fibrillation other than moderate to severe mitral stenosis (with the possibility of requiring surgical intervention) and post-mechanical valve replacement.

排除标准：

（1）各种晚期肿瘤患者且预计生存寿命不超过1年； （2）有精神疾患，不能良好配合随访及相关检查； （3）除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次研究的原因。

Exclusion criteria：

(1) Patients with various advanced cancers and an expected survival duration of less than one year; (2) Patients with mental disorders, who cannot cooperate well with follow-ups and related examinations; (3) Other reasons that the researcher deems inappropriate for participation in this study, beyond the aforementioned.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非瓣膜性心房颤动

样本量：

 655

Group：

nonvalvular atrial fibrillation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events（MACE）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1年

测量方法：

电话或诊室随访采集

Measure time point of outcome：

One year after enrollment.

Measure method：

Data collection through phone calls or in-clinic follow-ups

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可于研究结束后通过邮件联系研究主要负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can contact the principal investigator via email after the study is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据由专人采用excel软件进行双重录入，比对确认无误后锁定数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be entered twice by dedicated personnel using Excel software. The database will be locked after the data is confirmed to be correct through comparison.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-08 15:29:47