ChiCTR2300074479 版本V1.1 版本创建时间2023/12/02 20:14:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-08 11:19:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价散偏汤治疗偏头痛安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, parallel controlled, multicenter clinical trial evaluating the safety and effectiveness of Sanpian Decoction in the treatment of migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

散偏汤对偏头痛的临床应用及相关效应机制研究

Scientific title：

Clinical application of Sanpian decoction on migraine and related effect mechanism research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾菁楠 

研究负责人：

崔应麟 

Applicant：

Jingnan Jia 

Study leader：

Yinglin Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8121 1105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 3805 8083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18081211105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cylu52190@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东风路6号河南省中医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东风路6号河南省中医院

Applicant address：

No. 6 Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 6 Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医院伦理审第(1357-03)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡仕祥

Contact Name of the ethic committee：

Hu Shixiang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东风路6号河南省中医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6090 3768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

Primary sponsor：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东风路6号河南省中医院

Primary sponsor's address：

No. 6 Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

具体地址：

河南省郑州市东风路6号河南省中医院

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

Address：

No. 6 Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省重点研发专项项目

Source(s) of funding：

Key research and development special projects of Henan Province

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究散偏汤的临床应用及效应机制，验证散偏汤防治偏头痛的有效性、安全性  

Objectives of Study：

The clinical application and effect mechanism of Shan Yi decoction were studied, and the effectiveness and safety of Shan Yi decoction in the prevention and treatment of migraine were verified

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合ICHD-3无先兆和有先兆偏头痛诊断标准； （2）符合中医头风病风证和/或痰证、和/或郁证、和/或血瘀证诊断标准； （3）年龄18-65岁； （4）首次偏头痛发作的年龄≤50岁；病程≥1年； （5）近3个月以来，每4周头痛发作次数2～8次（含2次和8次）； （6）近1个月以来未服用过具有预防偏头痛作用的药物，如钙离子通道阻滞剂、β受体阻断剂、抗抑郁药和抗癫痫药等； （7）入组常规体检无异常者； （8）能按要求完成头痛日记并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Comply with ICHD-3 unprepared signs and aura migraine diagnosis standards; (2) Compliance with Chinese medicine head wind disease and/or phlegm syndrome, and/or depression, and/or blood stasis diagnosis standards; (3) Age 18-65 years old; (4) The age of the first migraine attack is ≤50 years; the course of disease is ≥ 1 year; (5) In the past 3 months, the number of headaches every 4 weeks is 2 to 8 times (including 2 and 8 times); (6) Drugs that have not taken migraine for the past 1 month, such as calcium ionic channel blockers, β -blockers, antidepressants and antiepileptic drugs, etc.; (7) Those who have no abnormalities in the conventional physical examination of the group; (8) Those who can complete the headache diary and sign the consent of informed consent as required.

排除标准：

（1）合并有头部外伤史、紧张型头痛、有先兆头痛、丛集性头痛等或其他器质性疾病引起的头痛者； （2）近1个月以来服用过预防偏头痛的药物或长期镇痛药依赖者，以及酒精或其它药物滥用者； （3）合并呼吸、消化、心血管、等系统严重原发性疾病者； （4）在过去1个月内接受过药物治疗或同时参与其他临床试验者； （5）妊娠或哺乳期妇女，或计划在6个月内怀孕者； （6）对本研究所用药物及其辅料过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have headaches caused by the history of head trauma, nervous headache, cluster headache or other organic diseases; (2) Those with long -term analgesic drugs, as well as abuse of alcohol or other drugs; (3) Those who combine liver, kidney, digestion, hematopoietic, cardiovascular system and other serious primary diseases; (4) Participate in other clinical trials at the same time; (5) Women during pregnancy or lactation, or those who are planning to be pregnant within 6 months. (6) Allergic to drugs and its auxiliary materials involved in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药试验组（散偏汤组）

样本量：

 100

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

散偏汤颗粒剂+西比灵胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sanpian Decoction Granules + Sibeline Simulator

Intervention code：

组别：

西药对照组（西比灵组）

样本量：

 100

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

西比灵胶囊+散偏汤颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sibiling Capsules + Sanpian Decoction Granule Simulator

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 100

Group：

Placement control group

Sample size：

干预措施：

散偏汤颗粒模拟剂+西比灵胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sanpian Decoction Granule Simulator + Sibeline Capsule Simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省中医院（河北中医药大学第一附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院（山东省中医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

headache diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛积分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测试问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIT-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CGRP、5-HT、PACAP-38、ROS、ROS、SOD、TAS、TOS、4-HNE、MDA；IL-1β、IL-6、IL10、TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum CGRP, 5-HT, PACAP-38, ROS、SOD、TAS、TOS、4-HNE、MDA；IL-1β、IL-6、IL10、TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

对比治疗前后的查体和血尿便常规、心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

太美医疗公司提供中央随机化软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Taimei Medical Company provide central randomization software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究人员和患者设盲

Blinding：

double blind, blinding researchers and patients

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

太美医疗公司提供基于CRF表单的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Taimei Medical Company provide EDC systems based on CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-08 11:19:16