ChiCTR2300078250 版本V1.0 版本创建时间2023/12/01 14:49:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-01 14:49:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

从状态论治多发肺结节临床随机对照试验研究及肺结节疗效评价体系研究

Public title：

A clinical randomized controlled trial study on the treatment of multiple pulmonary nodules from the state and a study on the evaluation system of clinical effect in pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从状态论治多发肺结节临床随机对照试验研究及肺结节疗效评价体系研究

Scientific title：

A clinical randomized controlled trial study on the treatment of multiple pulmonary nodules from the state and a study on the evaluation system of clinical effect in pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦乾 

研究负责人：

张晓梅 

Applicant：

Li Mengqian 

Study leader：

Zhang Xiaomei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1301 6090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5125 8013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1005966255@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhangxim6767@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine, No.6 Fangzhuang Fangxingyuan District, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100078

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JDF-IRB-2023055401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444, East Building South Branch, Dongfang Hospital, No.6 Fangzhuang Fangxingyuan District, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6765 4807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine, No.6 Fangzhuang Fangxingyuan District, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine, No.6 Fangzhuang Fangxingyuan District, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Capital Health Development

研究疾病：

多发肺结节  

Target disease：

multiple pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟通过前瞻性随机对照试验研究的方法，评价从状态论治多发肺结节的临床疗效，为提高多发肺结节的中医药治疗疗效、延缓肺结节向肺癌转变提供一个新的思路。  

Objectives of Study：

This study intends to evaluate the clinical efficacy of the treatment of multiple pulmonary nodules from the state through the method of prospective randomized controlled trial research, and provide a new idea for improving the efficacy of traditional Chinese medicine treatment of multiple pulmonary nodules and delaying the transformation of pulmonary nodules to lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合多发肺结节的诊断标准，肺内≥2个结节。 ②至少存在2个结节，单个肺结节直径≥5mm。 ③初次就诊前1个月以上复查胸部CT示结节无明显变化。 ④年龄18-80岁。 ⑤自愿签署知情同意书，自愿参加临床研究，能够如实回答问题，坚持复诊者。

Inclusion criteria

① In line with the diagnostic criteria of multiple pulmonary nodules, ≥ 2 nodules in the lung. ② There were at least two nodules, and the diameter of a single pulmonary nodule was ≥ 5 mm. ③ Chest CT reexamination more than 1 month before the first visit showed no significant change in nodules. ④ 18-80 years old. ⑤ Voluntarily signed informed consent, volunteered to participate in clinical research, can truthfully answer questions, adhere to the return visit.

排除标准：

①肺癌手术后多发肺结节患者。 ②确诊结节病、肺结核或其他传染病的患者。 ③合并心脑血管、肝、肾、血液等严重原发性疾病或肺癌以外其他肿瘤疾病的患者。 ④伴有精神类疾病或其他原因无法配合观察研究的。 ⑤妊娠或者哺乳期妇女。 ⑥对本研究涉及的中药过敏者，素有过敏体质或对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

① Patients with multiple pulmonary nodules after lung cancer surgery. ② Patients diagnosed with sarcoidosis, tuberculosis or other infectious diseases. ③ Patients with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, and blood, or other tumor diseases other than lung cancer. ④ With mental illness or other reasons can not cooperate with the observation. ⑤ Pregnant or lactating women. ⑥ Allergic to traditional Chinese medicine involved in this study, known as allergic constitution or allergic to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 84

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

从状态论治中药

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of traditional Chinese medicine based on state theory

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 42

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT多发肺结节直径（和）和最大径面面积（和）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The maximum diameter (sum) and maximum surface area (sum) of multiple pulmonary nodules on CT scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标及肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indexes and tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁状态评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale (SAS), Self-rating depression scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with Life Scale (SWLS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，应用软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization, use software to generate random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-01 14:49:26