ChiCTR2300078231 版本V1.0 版本创建时间2023/12/01 10:11:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-01 10:10:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后睡眠障碍的危险因素预测模型及其预防措施的研究

Public title：

Study on risk factors, predictive models and preventive measures of postoperative sleep disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后睡眠障碍的危险因素预测模型及其预防措施的研究

Scientific title：

Study on risk factors, predictive models and preventive measures of postoperative sleep disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思源 

研究负责人：

唐晓宁 

Applicant：

LIU SIYUAN 

Study leader：

TANG XIAONING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2361 6471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2361 6471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liusiyuan@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txn@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科研伦理(2023-327号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

YAN QING

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

恢复期  

Target disease：

Convalescence

研究疾病代码：

QB7

Target disease code：

QB7

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨全身麻醉期间使用右美托咪定能否预防术后睡眠障碍；探讨术后睡眠障碍的危险因素，并建立可靠的风险预测模型；在此基础上有望进一步探讨术后睡眠障碍的干预方案。  

Objectives of Study：

To investigate whether the use of dexmedetomidine during general anesthesia can prevent postoperative sleep disorders; To explore the risk factors of postoperative sleep disorders and establish a reliable risk prediction model. On this basis, it is expected to further explore the intervention program of postoperative sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁以上成年人；接受全身麻醉手术治疗；美国麻醉医师协会分级I~III。

Inclusion criteria

Adults over 18 years old; Receiving surgical treatment under general anesthesia; American Society of Anesthesiologists grade I to III.

排除标准：

最近1月内服用过镇静药或抗抑郁药；术后入住重症监护病房；因各种原因无法配合随访；对预计使用的麻醉药物有禁忌。

Exclusion criteria：

Have taken sedatives or antidepressants within the last 1 month; Admitted to the intensive care unit after surgery; Unable to cooperate with follow-up due to various reasons; There are contraindications with the intended anesthetic.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-17 00:00:00至 To 2025-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（右美托咪定组）

样本量：

 53

Group：

Experimental group (dexmedetomidine group)

Sample size：

干预措施：

0.2μg/kg/h 右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.2μg/kg/h dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组（生理盐水组）

样本量：

 53

Group：

Control group (saline group)

Sample size：

干预措施：

等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

The same amount of saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1天和第3天术后睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sleep disorders on day 1 and day 3 after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时和48小时休息和运动时的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at rest and movement 24 and 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时和48小时的吗啡总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total morphine consumption 24 and 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天和第3天的焦虑和抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety and depression scores on day 1 and day 3 after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of delirium 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字表法将研究参与者按1：1的比例分为：试验组（右美托咪定组）和对照组（生理盐水组）。使用计算机生成的随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study participants were divided into the experimental group (dexmedetomidine group) and the control group (saline group) in a 1:1 ratio using random number table method. Use a computer-generated table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究参与者、干预者和结局评估者设盲。

Blinding：

The study participants, interveners, and outcome evaluators were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后在Resman网站分享原始数据（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is published, IPD will be shared on the Resman website (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集并记录于病例记录表，随后记录于ResMan网站（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the case record form, then will be uploaded to ResMan website (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-01 10:10:54