ChiCTR2300078209 版本V1.0 版本创建时间2023/11/30 17:47:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-30 17:47:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连花清咳片治疗儿童支原体肺炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of Mycoplasma pneumonia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清咳片治疗儿童支原体肺炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of Mycoplasma pneumonia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹冉 

研究负责人：

曹冉 

Applicant：

Cao Ran 

Study leader：

Cao Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3391 3086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 3391 3086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1125443703@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1125443703@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新石北路385号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Applicant address：

385 Xinshi North Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

385 Xinshi North Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北以岭医院

Applicant's institution：

Hebei Yiling Hospital

研究负责人所在单位：

河北以岭医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Yiling Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023LCKY-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北以岭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Yiling Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

康鑫鑫

Contact Name of the ethic committee：

Kang Xinxin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Contact Address of the ethic committee：

385 Xinshi North Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8385 2240

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北以岭医院

Primary sponsor：

Hebei Yiling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Primary sponsor's address：

385 Xinshi North Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址：

天山大街238号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

238 Tianshan Street

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

支原体肺炎  

Target disease：

Mycoplasma pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价连花清咳片治疗儿童支原体肺炎的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of Mycoplasma pneumonia in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在4至14岁之间（包含两端值）；2.符合儿童支原体肺炎的诊断标准的轻症患者；3.鼻咽拭子采样，肺炎支原体抗原快速检测阳性，或指尖血肺炎支原体IgM抗体检测阳性。两者任一阳性即可入选。4.病程≥24小时，且≤5天，体温曾经达到37.3℃以上（腋下）；5.符合中医风热犯肺证辨证标准者；6.儿童的法定监护人或/和本人自愿参加研究，法定监护人同意并签署知情同意书（而儿童≥8岁需自愿签署知情同意书）。

Inclusion criteria

1. Age between 4 and 14 years old (including both ends); 2. Mild patients who meet the diagnostic criteria for Mycoplasma pneumonia in children; 3. Nasopharyngeal swab sampling, rapid detection of Mycoplasma pneumoniae antigen positive (colloidal gold method), or detection of Mycoplasma pneumoniae IgM antibody positive in fingertip blood. Any positive result from both can be selected. 4. The course of the disease is ≥ 24 hours and ≤ 5 days, and the body temperature has reached 37.3 ℃ or above (under the armpit); 5. Those who meet the differentiation criteria for wind heat invading the lungs in traditional Chinese medicine; 6. The legal guardian of the child or/and themselves voluntarily participate in the study, and the legal guardian agrees and signs an informed consent form (while children aged ≥ 8 need to voluntarily sign an informed consent form).

排除标准：

1.符合难治性或重症肺炎支原体肺炎诊断标准；2.胸片或CT显示有明显肺部肿瘤、结核者；3.麻疹、百日咳等急性传染病者；4.急性上呼吸道感染、支气管哮喘、支气管异物等其他呼吸道疾患；5.重度营养不良、免疫缺陷患儿；6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；7.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者；8.过敏性体质（对试验药物2类以上成份过敏者）；9.研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Meets the diagnostic criteria for refractory or severe Mycoplasma pneumoniae pneumonia; 2. Chest X-ray or CT shows obvious lung tumors or tuberculosis; 3. Patients with acute infectious diseases such as measles and pertussis; 4. Other respiratory diseases such as acute upper respiratory tract infections, bronchial asthma, and bronchial foreign bodies; 5. Children with severe malnutrition and immunodeficiency; 6. Concomitant severe primary diseases such as heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic systems; 7. Patients who have participated or are currently participating in clinical trials of other drugs within the past three months; 8. Allergic constitution (individuals who are allergic to Class 2 or more components of the investigational drug); 9. Researchers believe that individuals should not be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗＋连花清咳片；用量：＜7岁儿童： 2片/次，3次/日；≥7岁儿童： 4片/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Lianhua Qingke tablets; Dosage: Children under 7 years old: 2 tablets/time, 3 times/day; ≥ 7-year-old children: 4 tablets/time, 3 times/day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+连花清咳片安慰剂；用量：＜7岁儿童： 2片/次，3次/日；≥7岁儿童： 4片/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Lianhua Qingke tablets placebo; Dosage: Children under 7 years old: 2 tablets/time, 3 times/day; ≥ 7-year-old children: 4 tablets/time, 3 times/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenyang

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 济南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jinan

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Children's Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要症状缓解率（发热、咳嗽、咳痰、头痛、咽红肿痛中每项症状均下降1级为缓解，且维持24小时以上）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The relief rate of main symptoms (fever, cough, sputum, headache, pharyngeal redness, swelling and pain, each symptom decreases by one level to be relieved, and maintained for more than 24 hours)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分有效率（总分下降50%为有效）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effectiveness rate of traditional Chinese medicine syndrome scoring (a 50% decrease in total score is considered effective)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要单项症状（发热、咳嗽、咳痰、头痛、咽红肿痛）缓解率及缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The relief rate and duration of major single symptoms (fever, cough, sputum, headache, pharyngeal redness, swelling and pain)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支原体肺炎重症或危重症比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of severe or critical cases of Mycoplasma pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白、淋巴细胞亚群、白介素等变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in immunoglobulins, lymphocyte subpopulations, interleukins, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便微生态改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in fecal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员通过SAS统计软件生成随机序列， 符合纳排标准的患者根据随机序列进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by professional statisticians using SAS statistical software, and patients who meet the inclusion criteria are randomly grouped according to the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验拟采用双盲的设计，以达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。 双盲即研究者和受试者都不知道被测者所属的组别。

Blinding：

This trial aims to adopt a double-blind design to achieve unpredictability of randomization grouping among all parties involved in the clinical trial. Double blind means that neither the researcher nor the subjects know the group to which the subjects belong.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC软件进行研究教据的采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used EDC software to collect research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-30 17:47:41