ChiCTR2300078197 版本V1.0 版本创建时间2023/11/30 16:32:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-30 16:32:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗治疗BRAF-V600野生型结膜黑色素瘤的多中心临床研究

Public title：

Multi-center clinical study of camrelizumab in the treatment of BRAF-V600 wild-type conjunctival melanoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗治疗BRAF-V600野生型结膜黑色素瘤的多中心临床研究

Scientific title：

Multi-center clinical study of camrelizumab in the treatment of BRAF-V600 wild-type conjunctival melanoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李甬芸 

研究负责人：

范先群 

Applicant：

Yongyun Li 

Study leader：

Xianqun Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0058 8627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0169 6788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 263748536@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Fanxq@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2023-T31-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6305 7795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

结膜黑色素瘤  

Target disease：

Conjunctival melanoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1．检测结膜黑色素瘤病理分型和基因表型，明确我国患者突变分型图谱空白。 2．明确BRAF-V600野生结膜黑色素瘤免疫治疗的安全性及疗效。 3．建立BRAF-V600野生结膜黑色素瘤综合治疗新方案，提高生存率，形成诊疗指南。  

Objectives of Study：

1. Detect the pathological typing and gene phenotype of conjunctival melanoma, and clarify the blank of mutation typing map of patients in China. 2. To determine the safety and efficacy of immunotherapy for BRAF-V600 wild conjunctival melanoma. 3. Establish a new comprehensive treatment plan for BRAF-V600 wild conjunctival melanoma, improve the survival rate, and form a diagnosis and treatment guide.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书;
2. 年龄18-75岁，性别不限;
3. 分期为T2/3N0-1M0的结膜黑色素瘤患者，且经评估可完整切除原位肿瘤和局部淋巴结转移灶（T1期患者完整切除肿瘤后又出现局部淋巴结转移、且已完整切除者也可纳入）；
4. 具有可检测BRAF-V600突变的病灶（原发灶或受累淋巴结），且基因检测结果为BRAF-V600野生型；
5. 东部肿瘤协作组织ECOG体力状况评分为0或1；
6. 基线器官功能充分；
7. 无任何具有临床意义的胃肠道异常；
8. 生育能力的妇女血清妊娠试验结果阴性，且同意避孕；
9. 有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访。

Inclusion criteria

1. The patient voluntarily joined the study and signed the informed consent form;
2. Age 18-75 years old, gender unlimited;
3. Patients with conjunctival melanoma with stage T2/3N0-1M0 can be completely resected in situ tumor and local lymph node metastasis (patients with stage T1 who have local lymph node metastasis after complete resection of tumor and have been completely resected can also be included);
4. It has the focus (primary focus or affected lymph node) that can detect BRAF-V600 mutation, and the result of gene detection is BRAF-V600 wild type;
5. The ECOG physical condition score of the Eastern Cancer Cooperation Organization is 0 or 1;
6. Baseline organ function is sufficient;
7. No gastrointestinal abnormalities with clinical significance;
8. Women with fertility have negative serum pregnancy test results and agree to contraception;
9. Willing to follow up and able to follow up at the specified time.

排除标准：

1. 非结膜来源的黑色素瘤；
2. 处于免疫抑制状态，或在试验前7天内接受全身类固醇等免疫抑制即治疗者；
3. 试验前4周内接受过抗肿瘤单抗治疗者，或者尚未从其他抗肿瘤单抗治疗的不良事件中恢复过来者；
4. 过去3个月内有需要全身治疗的活跃性自身免疫病患者、有临床严重性自身免疫病史者、有需要全身类固醇或免疫抑制剂治疗的症状者；
5. 需要系统治疗的活跃感染者；
6. 有已知的其他进展性恶性肿瘤、需要积极治疗者，不包括已行有效治疗的皮肤BCC、SCC和原位宫颈癌患者；
7. 精神分裂、药物滥用失常等可能不配合试验者；
8. 具有影响口服药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等);
9. 手术治疗后，用药前疾病已进一步进展的
10. 手术治疗后2个月内要开始接受辅助治疗
11. HIV感染者；
12. 原有严重心脏病，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压，或者患有间质性肺病；
13. 妊娠或哺乳期女性；
14. 己知对任何单克隆抗体有严重过敏史;
15. 同时参加其他临床试验的
16. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Non-conjunctival melanoma;
2. Those who are in immunosuppressive state, or have received immunosuppressive therapy such as systemic steroids within 7 days before the test;
3. Those who have received anti-tumor monoclonal antibody treatment within 4 weeks before the test, or have not recovered from adverse events of other anti-tumor monoclonal antibody treatment;
4. Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment, patients with clinically severe autoimmune diseases, and patients with symptoms requiring systemic steroid or immunosuppressive treatment within the past three months;
5. Active infected persons who need systematic treatment;
6. Those who have known other progressive malignant tumors and need active treatment, excluding patients with skin BCC, SCC and cervical cancer in situ who have received effective treatment;
7. Schizophrenia, drug abuse disorders, etc. may not cooperate with the test;
8. There are many factors that affect the absorption of oral drugs (such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
9. After surgical treatment, the disease has progressed further before medication
10. Start to receive adjuvant treatment within 2 months after surgery
11. People infected with HIV;
12. Original serious heart disease, including congestive heart failure, uncontrollable high-risk arrhythmia, unstable angina pectoris, myocardial infarction, severe heart valve disease, intractable hypertension, or interstitial lung disease;
13. Pregnant or lactating women;
14. It is known that there is a history of severe allergy to any monoclonal antibody;
15. Participating in other clinical trials at the same time
16. Other patients who are considered unsuitable for inclusion by the attending physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉注射卡瑞利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Camrelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Grade Three Class A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Grade Three Class A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Grade Three Class A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & Ent Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Grade Three Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24月无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse-free survival rate at the 24th month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3月无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse-free survival rate at the third month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第6月无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse-free survival rate at the 6th month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12月无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse-free survival rate at the 12th month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第18月无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse-free survival rate at the 18th month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原位无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local or regional-relapse free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病特异性生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease specific survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台；edc.jskx.com.cn/edcfront/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database; edc.jskx.com.cn/edcfront/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-30 16:32:07