ChiCTR2300078182 版本V1.0 版本创建时间2023/11/30 11:55:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-30 11:55:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

定制式3D打印骨模型在甲状腺相关眼病外侧眼眶减压术中的应用

Public title：

Application of customized 3D printed bone model in lateral orbital decompression surgery for thyroid related ophthalmopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定制式3D打印骨模型在甲状腺相关眼病外侧眼眶减压术中的应用

Scientific title：

Application of customized 3D printed bone model in lateral orbital decompression surgery for thyroid related ophthalmopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余进海 

研究负责人：

廖洪斐 

Applicant：

yu jinhai 

Study leader：

liao hongfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7999 9951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7009 8689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yujinhai1016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhfzf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

No. 463 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

研究负责人通讯地址：

No. 463 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Applicant address：

No. 463 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

No. 463 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研伦审: 2023第(049)号: YLP20231049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学附属眼科医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Nanchang University Affiliated Ophthalmology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪才皇

Contact Name of the ethic committee：

wang caihuang

伦理委员会联系地址：

No. 463 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Contact Address of the ethic committee：

No. 463 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 3389 6009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌大学附属眼科医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南昌

市(区县)：

江西省

Country：

china

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学附属眼科医院

具体地址：

No. 463 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Address：

No. 463 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

江西省领先学科建设基金

Source(s) of funding：

Jiangxi Province Leading Discipline Construction Fund

研究疾病：

甲状腺相关眼病  

Target disease：

Thyroid associated ophthalmopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本课题的研究，对比定制式3D打印骨模型在甲状腺相关眼病外侧眼眶减压术中的应用和传统手术组，探讨各分组患者病情改善的变化，并对患者的手术持续时间、眼球突出度、眼球运动、临床活动评分、复视情况以及术后并发症进行评估。探讨定制式3D打印骨模型在甲状腺相关眼病外侧眼眶减压术中的应用疗效。  

Objectives of Study：

Through the research of this project, the application of customized 3D printed bone models in lateral orbital decompression surgery for thyroid related eye diseases was compared with traditional surgical groups, and the changes in the improvement of patients in each group were explored. The duration of surgery, eye protrusion, eye movement, clinical activity score, diplopia, and postoperative complications of patients were evaluated. Exploring the application and therapeutic effect of customized 3D printed bone models in lateral orbital decompression surgery for thyroid related eye diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

极重度或中重度静止期拟行外侧眼眶减压手术的甲状腺相关眼病的患者。

Inclusion criteria

Patients with thyroid related eye disease who plan to undergo lateral orbital decompression surgery during extremely severe or moderate to severe stationary phase.

排除标准：

年龄小于18岁或超过65岁患者；合并全身有消耗性或免疫性基础疾病患者；担心手术风险，对手术治疗有顾忌的患者。

Exclusion criteria：

Patients under 18 years old or over 65 years old; Patients with systemic wasting or immunological underlying diseases; Patients who are concerned about surgical risks and have concerns about surgical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

定制式3D打印骨模型组

样本量：

 50

Group：

Customized 3D printed bone model group

Sample size：

干预措施：

患者在术前均常规行眼眶部64排螺旋CT水平、冠状位扫描以及三维重建。选择的窗宽和窗位以能充分显示软组织嵌顿和骨组织缺损情况为准。扫描层厚为0.75mm，原始图片分辨率为512×512。将所得的医学数字图像和通迅（digital imaging and communication in medicine，DICOM）文件原始数据刻录至光盘。利用Minics16.0软件（比利时，Materialise公司）对光盘导入的DICOM数据选取合适的灰度值并进行二值化、区域增长以及去除漂浮像素等处理，进而实现三维模型重建。将重建后得到的眼眶骨折模型数据以立体光固化成型（stereo lithography，STL）文件的格式保存并导入到逆向工程软件Geomagic studio 12.0（美国，Geomagic公司）中。通过该软件将健侧眼眶模型镜像翻转至患侧以创建修复模型。运用套索工具将骨折区域精确选中，通过“抽壳”等命令设计出与解剖形态一致的骨缺损区域导板。将设计好的导板和眼眶骨折模型数据导入至医用快速成型机（黑焰医疗-450）进行三维打印。打印材料为液体光固化树脂，打印参数为: 激光功率260mW、支撑扫描速率1600 mm/s、填充扫描速率7000 mm/s、轮廓扫描速率6000mm/s。将打印出的模型和导板进行清洁和干燥处理。术中a组应用传统眼眶减压完成手术，b组借助3D模型辅助完成手术。

干预措施代码：

Intervention：

Patients underwent routine 64 slice spiral CT horizontal, coronal, and 3D reconstruction of the orbit before surgery. The selected window width and window position should fully display the situation of soft tissue entrapment and bone tissue defects. The scanning layer thickness is 0.75mm, and the original image resolution is 512 × 512. Burn the raw data of the obtained medical digital images and communication in medicine (DICOM) files onto a CD. Using Minics16.0 software (Materialise, Belgium), select appropriate grayscale values for the DICOM data imported from the CD and perform binarization, region growth, and removal of floating pixels to achieve 3D model reconstruction. Save the reconstructed orbital fracture model data in the format of Stereo Lithography (STL) file and import it into the reverse engineering software Geomagic Studio 12.0 (Geomagic Company, USA). Use this software to flip the image of the healthy eye socket model onto the affected side to create a repair model. Use lasso tools to accurately select the fracture area, and design a bone defect area guide plate that is consistent with the anatomical shape through commands such as "shell extraction". Import the designed guide plate and orbital fracture model data into a medical rapid prototyping machine (Black Flame Medical 450) for 3D printing. The printing material is liquid photocurable resin, and the printing parameters are: laser power 260mW, support scanning rate 1600 mm/s, filling scanning rate 7000 mm/s, and contour scanning rate 6000mm/s. Clean and dry the printed model and guide plate. During the surgery, Group A used traditional orbital decompression to complete the surgery, while Group B used 3D models to assist in the surgery.

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

 50

Group：

Traditional surgical group

Sample size：

干预措施：

接受传统眼眶减压手术

干预措施代码：

Intervention：

Accepting traditional orbital decompression surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼球突出度

指标类型：

主要指标

Outcome：

exophthalmos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中、后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复视情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diplopia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力改善情况视力改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床活动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical activity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按患者就诊顺序先后编号，由统计师选从“随机排列表”中，任意指定一行，依次将0-9之间的随机数字录于患者编号下（遇9以上的数字舍去）按预先规定，将随机数字为奇数者分到A组，偶数者分到B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number the patients in the order of their visits. The statistician selects a random row from the "random arrangement table" and records random numbers between 0 and 9 under the patient number in sequence (rounding off numbers above 9). According to the predetermined rules, odd numbers are assigned to Group A, and even numbers are assigned to Group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及录入软件：CRF:科研课题病例管理系统(北京利康时代科技有限公司) EDC:法默生临床研究数据采集与管理系统 PharmaSun-EDC，由同一名数据管理员完成，数据的核对由两名课题组成员负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and input software: CRF: Scientific research project case management system (Beijing Likang Era Technology Co., Ltd.) EDC: PharmaSun EDC: PharmaSun EDC clinical research data collection and management system, completed by the same data administrator, and data verification is the responsibility of two research team members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-30 11:55:20