ChiCTR2300078147 版本V1.0 版本创建时间2023/11/29 16:01:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-29 15:59:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于形神共养探讨八段锦运动改善认知衰弱的脑效应机制

Public title：

Brain Effect Mechanism of Baduanjin Exercise on Cognitive Frailty Based on Chinese Medicine Health Theory of ''Preservation from both Physique and Mind''

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦运动改善社区轻度认知障碍老年人肠道菌群微生态的干预效果研究

Scientific title：

Study on the intervention effect of Baduanjin exercise to improve the intestinal microecology of older adults with mild cognitive impairment in the community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙丽薇 

研究负责人：

郑国华 

Applicant：

Sun Liwei 

Study leader：

Zheng Guohua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 8624 6896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 4088 7763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 angstsunliwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenggh@sumhs.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Applicant address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海健康医学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究负责人所在单位：

上海健康医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-GZR-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海健康医学院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shanghai University of Medicine and Health Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吉

Contact Name of the ethic committee：

Sun Ji

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Contact Address of the ethic committee：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6588 2021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shengj@sumhs.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海健康医学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Primary sponsor's address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海健康医学院

具体地址：

浦东新区周祝公路279号

Institution
hospital：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

Address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用随机对照实验，以上海市社区老年人群为研究对象。通过收集练习八段锦的轻度认知障碍老年人的肠道微生态，探讨八段锦对轻度认知障碍老年人肠道菌群及肠道代谢产物的组成、结构的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of a 24-week Baduanjin exercise intervention on the intestinal microecology and Intestinal metabolites of the older adults with mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合轻度认知障碍的判定标准； 2.年龄≥60 岁； 3.3个月内未服用抗生素或益生菌类药物等影响肠道菌群结构的药物； 4.最近半年内未从事有规律的运动煅炼：即每周至少3次，每次至少20分钟的各种形式的规律性煅炼； 5.近一周膳食模式为健康膳食模式人群（FFQ问卷调查：以乳制品、深色蔬菜、家禽类、蛋类、豆制品、河鲜、米饭、浅色蔬菜、水果摄入为主） 6.知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with MCI; 2. Aged >= 60 years; 3.Had no medication that affects the structure of the intestinal flora, such as antibiotics or probiotic drugs, in the last 3 months; 4. Had no regular physical exercise for at least half a year(regular exercise means exercise with a frequency of at least twice a week and at least 20 min per session); 5.People with a healthy dietary pattern in the last week (FFQ questionnaire: intake of dairy products, dark vegetables, poultry, eggs, soya products, river food, rice, light vegetables, fruits) 6. Provided informed consent.

排除标准：

1.合并或曾患有脑梗塞、帕金森氏病、癫痫等中枢神经系统疾病； 2.无法配合完成研究调查内容的老年人，如意识障碍、眼疾、失聪、失语等； 3.患有严重抑郁症或精神分裂症等精神疾病； 4.任何患有严重限制运动的疾病，如癌症、心肝肾及血液系统疾病、肌肉骨骼疾病疾病和可能影响体育锻炼的疾病老年人； 5.患有糖尿病及胃肠道疾病，如炎症性肠病、肠梗阻等；腹部外科病史； 6.计划参加或已经参加同步临床药物或运动实验。

Exclusion criteria：

1. Co-morbid or former central nervous system diseases such as cerebral infarction, Parkinson's disease, epilepsy, etc; 2. Older adults who are unable to co-operate in completing the research survey content, such as consciousness disorder, eye disease, deafness, aphasia, etc; 3. Any mental illness such as major depression or schizophrenia; 4. Any older adults suffering from a disease that severely limits exercise, such as cancer, heart, liver, kidney and haematological disorders, musculoskeletal disease disorders and diseases that may affect physical activity; 5. Any person suffering from diabetes and gastrointestinal diseases such as inflammatory bowel disease, intestinal obstruction; history of abdominal surgery; 6. Participating in another clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 32

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

八段锦运动+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin training and health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海健康医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Montreal cognitive assessment

指标中文名：

肠道菌群微生态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microecology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆力功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memory function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

华山版听觉词语学习测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

AVLT-H

指标中文名：

执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

连线测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Trail Making Test

指标中文名：

语言功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Language function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

波士顿命名测试-30项

Measure time point of outcome：

Measure method：

Boston naming test-30

指标中文名：

视空间功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visuo-spatial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

画钟测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

CDT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用统计软件SPSS25程序随机分组.首先将64名患者按报名顺序从1到64编号,每个人赋予一个随机数字,把随机数字排序编序号,序号1-32的分到第一组,其余的分到第二组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical software SPSS25 program will be used to randomize allocation. First, 64 patients are numbered from 1 to 64 in the order of registration, and each person is assigned a random number, and the random numbers are sorted and numbered.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究将对统计分析人员和结局评价人员设盲

Blinding：

This study will be blinded to statistical analysts and outcome evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后询问研究负责人 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the study leaderr after the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究调查表由一般资料、认知功能评估组成； 填完报告表立即收回，检查并补充漏填项目； 完成的调查研究表由工作人员按照纳入排除标准严格审核后，组织数据录入人员进行数据录入，并统一保管原始资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research questionnaire consists of general information, cognitive function assessment, and balance function assessment; After completing the report form, take it back immediately, check and add missing items; After the completed survey and research form is strictly reviewed by the staff in accordance with the inclusion and exclusion criteria, the data entry personnel are organized to enter the data, and the original data are kept in a unified manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-29 15:59:54