ChiCTR2300078111 版本V1.0 版本创建时间2023/11/29 09:52:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-29 09:52:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国产创新一体化放疗设备SRT 技术治疗转移癌的临床应用解决方案研究

Public title：

Research on the clinical application solution of domestic innovative integrated radiotherapy equipment in the treatment of metastatic tumours use stereotactic radiotherapy(SRT) technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产创新一体化放疗设备SRT 技术治疗转移癌的临床应用解决方案研究

Scientific title：

Research on the clinical application solution of domestic innovative integrated radiotherapy equipment in the treatment of metastatic tumours use stereotactic radiotherapy(SRT) technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭兴东 

研究负责人：

杜乐辉 

Applicant：

Guo Xingdong 

Study leader：

Du Lehui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0135 7836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1061 8788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoxd2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dulehui_928@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Beijing, China

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2023-697-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics CommitteeOf Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

中国北京市复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road, Beijing, China

经费或物资来源：

“十四五”国家重点研发计划，部分经费自筹。

Source(s) of funding：

14th Five-Year National Key Research and Development Program, with partial funding self-raised.

研究疾病：

转移癌  

Target disease：

Metastases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价国产创新一体化放疗设备SRT 技术治疗转移癌的患者预后情况与放疗相关毒副反应。  

Objectives of Study：

To evaluate the prognosis and radiotherapy-related toxic of patients with metastases treated with domestic innovative integrated radiotherapy equipment SRT technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者完全自愿且有自主能力，在入组前30 天签署研究知情同意书； （2）原发灶经组织病理学证实为实体恶性肿瘤，伴有远处转移； （3）具有外照射SRT 技术放疗指征； （4）入组前必须完成治疗前需要的评估和检查； （5）有条件接受定期随访。

Inclusion criteria

(1)Patients must provide informed consent for the study voluntarily and possess the capacity for autonomous decision-making, signing the informed consent form within 30 days prior to enrollment; (2)The primary tumor is confirmed by histopathology to be a solid malignant tumor with distant metastasis; (3)Have indications for external beam SRT technology radiotherapy; (4)Necessary assessments and examinations before treatment must be completed prior to enrollment; (5)Willing and able to participate in regular follow-up.

排除标准：

（1）拟行常规分割剂量放疗； （2）可能明显影响临床试验顺应性的严重疾病，如需要治疗的不稳定的心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病和精神疾病等； （3）其他研究认为不适合参加本临床研究的情况。

Exclusion criteria：

(1)Conventional fractionated radiotherapy is planned; (2)Serious medical conditions that could significantly affect compliance with the clinical trial, such as unstable heart disease, kidney disease, chronic hepatitis, poorly controlled diabetes, and psychiatric disorders, among others; (3)Other situations in which researchers deem the individual unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Group one

Sample size：

干预措施：

使用国产创新一体化放疗设备治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with domestic innovative integrated radiotherapy equipment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Wuhan

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University Zhongnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Medical University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北工程大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 开封市肿瘤医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Kaifeng Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性毒性事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Acute side effect rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性毒性事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Chronic side effect rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

序贯入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequential Enrollmen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成2年后于科技部指定平台公开研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data will be publicly disclosed on the designated platform by the Ministry of Science and Technology two years after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究专员记录在纸质和电子形式的CRF表，由专人进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded by research coordinators on paper and electronic Case Report Forms (CRF) and managed by dedicated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-29 09:52:17