ChiCTR2300078095 版本V1.0 版本创建时间2023/11/28 16:35:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-28 16:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

陡脉冲治疗仪增加胰腺癌适用范围临床试验

Public title：

Clinical trial using voltage steep pulse therapeutic apparatus for patients with pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

陡脉冲治疗仪增加胰腺癌适用范围临床试验

Scientific title：

Clinical trial using voltage steep pulse therapeutic apparatus for patients with pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛志孝 

研究负责人：

肖越勇 

Applicant：

Xue Zhixiao 

Study leader：

Xiao Yueyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13821074823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911710987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuezhixiao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoyueyong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津华苑产业区(环外)海泰发展四道9号

研究负责人通讯地址：

北京市（五棵松）复兴路28号

Applicant address：

9 Fourth Road, Hitech Development, (Huanwai) Huayuan New Technology Industrial Park, Tianjin, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hostital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022伦审第003-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese PLA General Hostital medicine ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王睿

Contact Name of the ethic committee：

Wang Rui

伦理委员会联系地址：

北京市（五棵松）复兴路28号中国人民解放军总医务部

Contact Address of the ethic committee：

Medical Department, Chinese PLA General Hostital, 28 Fuxing Road, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hostital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市（五棵松）复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

具体地址：

天津华苑产业区(环外)海泰发展四道9号

Institution
hospital：

Tianjin lntelligent Health Co., Ltd

Address：

9 Fourth Road, Hitech Development, (Huanwai) Huayuan New Technology Industrial Park, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Tianjin lntelligent Health Co., Ltd

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估陡脉冲治疗仪用于胰腺肿瘤消融的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of voltage and steep pulse therapeutic apparatus for tumor ablation of Pancreatic

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者年龄在18-80 岁之间，性别不限； 2) 病理诊断明确的临床美国癌症联合委员会( AJCC) 分期( 第8 版) 为Ⅱ期和Ⅲ期中的T4NOMO 的胰腺恶性肿瘤患者( 局域性淋巴结转移不超过3枚) ，初治、复治患者均可； 3) 肿瘤大小( 术前增强MRI 扫描横轴位最大径测量) ≤5 cm； 4) ECOG 评分≤2 分； 5) 预计生存期在3 个月以上，KPS 评分＞ 50； 6) 受试者自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Aged 18-80 years, male or female 2) Pancreatic malignancy patients with T4NOMO in stages II and III of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging (8th edition) with clear pathological diagnosis (no more than 3 local lymph node metastases), both primary and recurrent patients can be treated; 3) tumor size (Measurement of maximum diameter in transverse axial position of preoperative enhanced MRI) must be≤5cm; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2 , 5) Life expectancy of at least 3 months ,KPS score > 50 6) Subjects voluntarily signed informed consent forms

排除标准：

1) 严重心律失常、癫痫病史或心脏起搏器植入者以及近期发生过大面积心肌梗死的患者; 2) 严重心、肺、肾功能不全或不能耐受气管插管全身麻醉者; 3) 对比剂过敏或因其他原因无法进行MRI 增强扫描者; 4) 术前1 周内血常规检查血红蛋白＜ 70 g /L 或血小板计数＜ 80 × 10^9 /L者; 5) 距离消融区域2.5 cm 内有金属支架或其他金属物植入者; 6) 术前门静脉系统受侵犯并发门静脉主干闭塞合并门静脉高压和大量腹水者； 7) 胆道梗阻、胆红素升高≥ 40 μmol /L 者; 8) 急性感染或慢性感染急性期； 9) 精神异常或有精神病史且不能自主配合者； 10) 1 周内服用过抗凝药物或凝血功能异常者； 11) 妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者； 12) 入组前3 个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； 13)研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe arrhythmia, history of epilepsy or pacemaker implantation, as well as those who have recently experienced large-scale myocardial infarction; 2) Severe heart, lung, and kidney dysfunction or inability to tolerate general anesthesia with tracheal intubation; 3) Individuals who are allergic to contrast agents or unable to undergo MRI enhanced scanning for other reasons; 4) Blood routine examination within one week before surgery: hemoglobin<70 g/L or platelet count<80 × 10 ^ 9/L; 5) Individuals with metal stents or other metal implants within 2.5 cm of the ablation area; 6) Patients with invasion of the anterior portal vein system and concurrent occlusion of the main portal vein with portal hypertension and a large amount of ascites;; 7) Biliary obstruction and elevated bilirubin ≥ 40 μ Mol/L; 8) Acute infection or acute phase of chronic infection; 9) Individuals with mental abnormalities or a history of mental illness who are unable to cooperate independently; 10) Individuals who have taken anticoagulant drugs or have abnormal coagulation function within one week; 11) Pregnant and lactating women, as well as those planning to conceive within one year; 12) Individuals who have participated in any clinical trials of drugs and/or medical devices within the three months prior to enrollment; 13) The researchers believe that there are any other factors that are not suitable for inclusion or that affect the participation of participants in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ablation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hostital First medical center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandon

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰腺肿瘤消融成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of pancreatic tumor ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺肿瘤消融有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of pancreatic tumor ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺肿瘤消融后疾病控制时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DDC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Bioknow EDC,https://cloudy.bioknow.net:82/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Bioknow EDC,https://cloudy.bioknow.net:82/#/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC进行研究数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses EDC to collect and manage research data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-28 16:35:17