ChiCTR2300078090 版本V1.0 版本创建时间2023/11/28 16:11:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-28 16:10:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宽胸气雾剂改善冠状动脉微循环功能的多中心随机对照研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Study on Improving Coronary Microcirculatory Function with Broad Chest Aerosol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宽胸气雾剂改善冠状动脉微循环功能的多中心随机对照研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Study on Improving Coronary Microcirculatory Function with Broad Chest Aerosol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王维 

研究负责人：

李成祥 

Applicant：

Wang Wei 

Study leader：

Li Chengxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9206 5196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9281 6228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangwei@xianebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 876174774@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市莲湖区玉祥门恒天财智大厦

研究负责人通讯地址：

西安市长乐西路127号西京医院

Applicant address：

Hengtian Caizhi Building, Yuxiangmen, Lianhu District, Xi'an City

Study leader's address：

Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road, Xi'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Xi'an Evidence Based Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232319-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路127号西京医院

Contact Address of the ethic committee：

Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市长乐西路127号西京医院

Primary sponsor's address：

Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road, Xi'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shaanxi province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

西安市长乐西路127号西京医院

Institution
hospital：

Xijing Hospita

Address：

Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road, Xi'an City

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researchers self financing

研究疾病：

冠状动脉微血管疾病  

Target disease：

Coronary microvascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

4 研究目的 本临床试验旨在研究CMVD在应用宽胸气雾剂6月后对其冠状动脉微循环功能的影响，进一步为临床CMVD应用宽胸气雾剂的时机和时间提供证据。 4.1 主要目标： 明确宽胸气雾剂对冠状动脉微循环的影响。 4.2 次要目标： CMVD应用宽胸气雾剂后主要不良心血管事件发生风险、心绞痛症状及生活质量（西雅图量表）、运动耐量及焦虑抑郁（焦虑抑郁量表）改善情况，并为CMVD患者长期应用宽胸气雾剂进行有效性和安全性评价。 4.3 探索性目标： CMVD患者使用宽胸气雾剂前后机体的炎症水平、血小板分布宽度和D-二聚体的变化。 4.4 拟解决的关键科学问题： 1）CMVD使用宽胸气雾剂后是否会改善其冠状动脉微循环功能； 2）对微血管的影响能否在临床检测中获取并能够反映患者的真实微循环功能； 3）通过多维度评价CMVD或CMVD合并冠心病患者对于炎症因子水平，对于血小板分布宽度以及D-二聚体的影响，进而评价宽胸气雾剂对于炎症以及凝血功能的作用，为长期应用宽胸气雾剂的临床安全性和有效性提供更具说服力的证据。  

Objectives of Study：

4 Research Objectives The aim of this clinical trial is to investigate the effect of broadchest aerosols on the coronary microcirculation function of CMVD after 6 months of application, and further provide evidence for the timing and timing of broadchest aerosols application in clinical CMVD. 4.1 Main objectives: Clarify the effect of broadchest aerosol on coronary microcirculation. 4.2 Secondary Objectives: The risk of major adverse cardiovascular events, angina symptoms, and improvement in quality of life (Seattle Scale), exercise tolerance, and anxiety and depression (Anxiety and Depression Scale) after the use of broadchest aerosols in CMVD patients. The efficacy and safety of long-term use of broadchest aerosols in CMVD patients were evaluated. 4.3 Exploratory Objectives: Changes in inflammation levels, platelet distribution width, and D-dimer levels in CMVD patients before and after the use of broadchest aerosols. 4.4 Key scientific issues to be addressed: 1) Will the use of broadchest aerosols in CMVD improve its coronary microcirculation function; 2) Can the impact on microvasculature be obtained in clinical testing and reflect the true microcirculation function of patients; 3) By multidimensional evaluation of the levels of inflammatory factors, platelet distribution width, and D-dimer in patients with CMVD or CMVD combined with coronary heart disease, the effects of broadchest aerosols on inflammation and coagulation function are evaluated, providing more convincing evidence for the clinical safety and effectiveness of long-term use of broadchest aerosols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤90岁； （2）诊断为不合并阻塞性冠状动脉疾病的CMVD且符合宽胸气雾剂药物使用的适应证； （3）不合并阻塞性冠状动脉疾病的 CMVD 诊断标准：心肌缺血症状（劳力性或静息性心绞痛症状；无阻塞性冠状动脉疾病（冠状动脉造影示冠状动脉狭窄<50%或冠状动脉 CTA示无狭窄或轻度狭窄；心肌缺血的客观证据（心绞痛发作时出现缺血性心电图改变；负荷 SPECT检查时, 出现短暂而可逆的局部室壁运动异常或灌注缺损/CFR小于2.0）； （4）签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years ≤ age ≤ 90 years (2) Diagnosed as CMVD without concomitant obstructive coronary artery disease and meeting the indications for broadchest aerosol medication use; (3) Diagnostic criteria for CMVD without concomitant obstructive coronary artery disease: symptoms of myocardial ischemia (symptoms of exertional or resting angina); no obstructive coronary artery disease (coronary artery stenosis<50% on coronary angiography or no or mild stenosis on coronary artery CTA); objective evidence of myocardial ischemia (Ischemic electrocardiogram changes occur during angina attacks; transient and reversible local wall motion abnormalities or perfusion defects/CFR less than 2.0 occur during stress SPECT examination); (4) Sign a written informed consent form.

排除标准：

（1）对宽胸气雾剂或其所含成分（细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片）、及药品任一组份过敏者； （2）严重自身免疫性疾病或恶性肿瘤患者； （3）严重肝、肾、脑、肺功能障碍患者； （4）甲状腺功能亢进或减退患者； （5）有慢性心衰或心肌病（应激性心肌病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、心肌炎、主动脉瓣狭窄、Anderson-Fabry病、心肌淀粉样变性）病史患者； （6）排除非心源性胸痛； （7）怀孕或准备怀孕的妇女； （8）患者预期寿命≤12个月； （9）研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究； （10）正参加其他临床试验而未达到主要研究终点时限的患者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who are allergic to broad-breasted aerosols or their components (Asarum oil, sandalwood oil, Gao Liang Jiang oil, Piper longum oil, borneol), or any component of drugs; (2) Patients with severe autoimmune diseases or malignant tumors; (3) Patients with severe liver, kidney, brain, and lung dysfunction; (4) Patients with hyperthyroidism or hypothyroidism; (5) Patients with a history of chronic heart failure or cardiomyopathy (stress cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, myocarditis, aortic stenosis, Anderson Fabry disease, myocardial amyloidosis); (6) Excluding non cardiac chest pain; (7) Pregnant or ready to conceive women; (8) Patient life expectancy ≤ 12 months; (9) The researcher determined that the patient is not suitable to participate in this study due to other reasons; (10) Patients who are participating in other clinical trials but have not reached the main study endpoint deadline.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

应用标准治疗+宽胸气雾剂，舌下喷服，3揿/次，每日3次；

干预措施代码：

Intervention：

Apply standard treatment+broadchest aerosol, sublingual spray, 3 press/time, 3 times a day;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受标准治疗（琥珀酸美托洛尔+尼可地尔+盐酸地尔硫卓）。

干预措施代码：

Intervention：

Receive standard treatment (metoprolol succinate+nicorandil+diltiazem hydrochloride).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

the People's Republic of China

Province：

shaanxi province

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

xijing hospital

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微循环功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microcirculatory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of angina symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiac events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板分布宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet distribution width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机数字表方法，随机数列由一位未参与本研究的独立统计学家应用SAS version 9产生。将受试者按照1:1比例随机分配至观察组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a simple random number table method, and the random number sequence was generated by an independent statistician who was not involved in this study using SAS version 9. Randomly assign the subjects to the observation group or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随访观察：由盲法评估者依照预设的随访观察时间点对受试者进行临床评估与随访观察，收集有效性与安全性数据。

Blinding：

Follow up observation: blind evaluators conduct clinical evaluation and follow-up observation on subjects according to the predetermined follow-up observation time points, and collect effectiveness and safety data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于研究结束后6个月内面向参与研究的各中心公开，公开形式为共享CRF表格记录结果及研究全部数据初步统计结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be publicly available to all participating centers within 6 months after the end of the study, in the form of a shared CRF table to record the results and preliminary statistical results of all research data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC（医渡云数据库）对原始数据进行录入、汇总，定量资料以均数士标准差或中位数的形式表示，计数资料以例数和百分比的形式表示，对数据缺失过多或重要数据缺失的病人按失访处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using EDC (Yidu Cloud Database) to input and summarize raw data, quantitative data is expressed in the form of mean, standard deviation, or median, and counting data is expressed in the form of number of cases and percentage. Patients with excessive data missing or important data missing are treated as lost follow-up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-28 16:10:27