ChiCTR2300074454 版本V1.1 版本创建时间2023/11/28 15:46:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-07 23:16:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

靶向MET的荧光探针对口腔鳞癌的可视化临床研究

Public title：

Effect of Fluorescence Visualization-Guided Biopsy Oral Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向MET的荧光探针对口腔鳞癌的可视化临床研究

Scientific title：

Effect of Fluorescence Visualization-Guided Biopsy Oral Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晶波 

研究负责人：

陶晓峰 

Applicant：

Wang JB 

Study leader：

Tao Xiaofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8189 6884

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0166 6309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjingbo1425@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjr.taoxiaofeng@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

Shanghai Zhizaoju Road 639#

Study leader's address：

Shanghai Zhizaoju Road 639#

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2022-T362-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Zhizoaju Road 639#

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海制造局路639号

Primary sponsor's address：

Shanghai Zhizoaju Road 639#

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Shanghai Zhizoaju Road 639#

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

Source(s) of funding：

Clinical research Booster Program of Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

口腔鳞状细胞癌  

Target disease：

Oral squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价间质上皮转化因子（MET）靶向探针在口腔病变术前表面涂抹荧光成像显示病灶的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of fluorescence imaging of oral lesions by applying mesenchymal epithelial transition factor (MET) targeted probes on the surface of oral lesions before surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

口腔黏膜潜在恶性疾病（OPMDS）患者（包括白斑、口腔扁平苔藓、口腔黏膜下纤维化、盘状红斑狼疮等），有计划进行活检者，18岁以上，生存预期大于12周，KPS评分大于70%，或 ECOG 评分为f0或1，血红蛋白浓度≥9mg /dL，血小板计数大于10万个细胞每比，镁钾钙浓度正常，受试者自愿参加该临床试验且签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with potential malignant diseases of the oral mucosa (OPMDS) (including leukoplakia, oral lichen planus, oral submucosal fibrosis, discogenic lupus erythematosus, and others), aged over 18 years, with planned biopsy, expected survival greater than 12 weeks, KPS score greater than 70%, or ECOG score of f0 or 1, and hemoglobin concentration ≥9mg /dL; The platelet count was more than 100 000 cells per ratio, and the concentration of magnesium, potassium and calcium was normal. The subjects voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent.

排除标准：

口腔恶性肿瘤病史者，30天内参与过相关临床试验者，ICG过敏者，6个月内有心肌梗死、脑血管意外、不可控充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛，孕期或哺乳期，正在使用1A或3类抗心律失常药物。

Exclusion criteria：

History of oral cancer, participation in relevant clinical trials within 30 days, ICG allergy, myocardial infarction, cerebrovascular accident, uncontrolled congestive heart failure, or unstable angina within 6 months, pregnancy or lactation, and use of class 1A or 3 antiarrhythmic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

活检病理结果为口腔癌者，为阳性金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Positive biopsy pathological results were the gold standard

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MET靶向荧光探针联合实时近红外荧光成像用于早期口腔癌和癌前病变的诊断效能

Index test:

To evaluate the diagnostic efficacy of MET-targeted fluorescent probe combined with real-time near-infrared fluorescence imaging for early oral cancer and precancerous lesions

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

口腔黏膜潜在恶性疾病（OPMDS）患者（包括白斑、口腔扁平苔藓、口腔黏膜下纤维化、盘状红斑狼疮等）

例数:

Sample size:

25

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with potentially malignant oral mucosal diseases (OPMDS) (including leukoplakia, oral lichen planus, oral submucosal fibrosis, discoid lupus erythematosus, etc.)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

口腔溃疡人群

例数:

Sample size:

25

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Oral ulcer population

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

间质上皮转化因子（MET）靶向探针在口腔病变术前表面涂抹荧光成像显示病灶的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the accuracy of fluorescence imaging of oral lesions by applying mesenchymal epithelial transformation factor (MET) targeted probes on the surface of oral lesions before surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence OF ADVERSE EVENTS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织标本

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用中央随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was used. Random-assignment codes were generated on a computer by a statistical professional using SAS software, version 9.4 or higher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture and management system (EDC) ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-07 23:16:27