ChiCTR2300078082 版本V1.0 版本创建时间2023/11/28 15:33:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-28 15:33:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

服用和不服用灵芝孢子粉对 COVID-19 疫苗加强针的免疫反应的影响

Public title：

Immune Responses to COVID-19 Booster Vaccine With and Without Ganoderma Lucidum Spore Powder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服去壁灵芝孢子粉对人体接种新冠疫苗加强针后抗体水平的影响

Scientific title：

Effects of oral wall-removed Ganoderma lucidum spore powder on antibody levels after injection of COVID-19 vaccine booster

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨继鸿; 章荣华 

研究负责人：

赵栋 

Applicant：

Jihong Yang; Ronghua Zhang 

Study leader：

Zhao Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3221 7790

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5801 4972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangdataever@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dzhao@cdc.zj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1390号9幢A 601室

研究负责人通讯地址：

浙江省疾病预防控制中心

Applicant address：

Room 601, Building 9A, No. 1390, Cangxing Road, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江寿仙谷医药股份有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Shouxiangu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Zhejiang Provincial CDC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴晓丽

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoli Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨盛路3399号

Contact Address of the ethic committee：

3399 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8711 5103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Primary sponsor's address：

No. 3399, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省疾病预防控制中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 3399, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

金华寿仙谷药业有限公司

Source(s) of funding：

Jinhua Shouxiangu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

新冠肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对健康人群接种新冠疫苗加强针后血清抗体阳转率和血清抗体滴度的检测，观察去壁灵芝孢子粉对人体免疫水平及预防接种效果的影响。  

Objectives of Study：

Through the detection of the serum antibody seroconversion rate and serum antibody titer after the booster injection of the COVID-19 vaccine in healthy people, the influence of the wall-removed Ganoderma lucidum spore powder on the human immune response and the effect of vaccination was observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄40-60周岁的健康人群；新冠疫苗全程接种满6个月以上；获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Healthy people aged 40-60; the new crown vaccine has been vaccinated for more than 6 months; the informed consent of the subjects is obtained and the informed consent is signed.

排除标准：

不能经口进食或不能按规定服用该保健食品者；妊娠或哺乳期妇女；对该保健食品不耐受或过敏者；主诉不清者；短期内服用与该保健食品作用有关的食物或药物者；接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃; 体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常；近7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作; 有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；接种试验疫苗前3 个月内接受过免疫球蛋白等血液制品; 过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发 皮炎的表面皮质类固醇治疗) ; 癫痫( 不包括发热性癫痫) 、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史; 自身免疫疫性疾病或免疫缺陷; 经过医生诊断的凝血功能异常( 如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少)。

Exclusion criteria：

Those who cannot eat orally or take the health food as prescribed; pregnant or breastfeeding women; those who are intolerant or allergic to the health food; those who have unclear complaints; those who take food or medicine related to the health food in a short period ; Fever before vaccination, armpit body temperature > 37.0 ℃; physical examination showed any obvious abnormalities in heart, lung, skin, and pharynx; various acute diseases or acute attacks of chronic diseases in the past 7 days; history of allergy to vaccines or vaccine components, severe adverse reactions to the vaccine, such as urticaria, dyspnea, angioneurotic edema, or abdominal pain; received immune globulin and other blood products within 3 months before vaccination; received immunosuppressant therapy within the past 6 months , cytotoxic drug therapy, inhaled corticosteroid therapy (excluding corticosteroid spray therapy for allergic rhinitis, topical corticosteroid therapy for acute uncomplicated dermatitis); epilepsy (excluding febrile epilepsy), history of convulsions or convulsions, or Family history of psychiatric illness; autoimmune disease or immunodeficiency; physician-diagnosed coagulation abnormalities (eg, coagulation factor deficiencies, coagulation disorders, thrombocytopenia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-09 00:00:00至 To 2023-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-09 00:00:00 至 To 2021-11-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 98

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用灵芝孢子粉

干预措施代码：

Intervention：

Take Ganoderma lucidum spore powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 97

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省疾病预防控制中心 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Provincial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中和抑制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutralization inhibition rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功效性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-28 15:33:40