ChiCTR2000030993 版本V1.5 版本创建时间2020/03/20 20:05:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-20 20:02:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)上呼吸道病毒检测评估康复出院的价值

Public title：

A medical records based study for the value of Upper Respiratory Tract Virus Detection in the assessment of rehabilitation of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2019新型冠状病毒肺炎上呼吸道病毒检测评估康复出院的价值

Scientific title：

Upper Respiratory Tract Virus Detection of Corona Virus Disease 2019（COVID-19）to Evaluation the value of rehabilitation patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪斌如 

研究负责人：

汪斌如 

Applicant：

Binru Wang 

Study leader：

Binru Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13554260702

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13554260702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanbr2000@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanbr2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区彭刘杨路241号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区彭刘杨路241号

Applicant address：

241 Pengliuyang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

241 Pengliuyang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第三医院

Applicant's institution：

Wuhan Third Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第三医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武三医伦KY2020-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

安靖

Contact Name of the ethic committee：

Jing An

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区彭刘杨路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Pengliuyang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan City

单位(医院)：

武汉市第三医院

具体地址：

湖北武汉武昌区张之洞路解放路238号

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Address：

238 Jiefang Road, Wuchang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究新型冠状病毒肺炎患者治愈出院前上呼吸道病毒检测的临床地位。  

Objectives of Study：

To study the clinical status of upper respiratory tract virus detection in patients with new type of coronavirus pneumonia before cure.

药物成份或治疗方案详述：

1.研究设计： 回顾性分析在我院治疗并达到国家治愈出院标准的患者出院前行上呼吸道病毒检测的结果，与已行的其它部位或者其它方法的病毒检测结果比较，总结上呼吸道病毒检测在评估患者康复出院中的重要地位。 本研究为回顾性病例对照分析和病例临床特点描述性的观察性研究。在研究过程中，不会对受试者进行或提供任何随机或任何以研究方案驱动的治疗。目前研究的是所有已经结束的临床治疗、临床特征及临床检测结果。 2.入排标准： 本研究的受试人群是确诊的新型冠状病毒肺炎患者并在我院住院的患者。 （1）入选标准： 符合中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中的确诊病例标准，即1、临床表现（1）发热和/或呼吸道症状；（2）具有新型冠状病毒肺炎影像学特征；（3）发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少。2、具备病原学证据之一：（1）实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；（2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。 （2）排除标准：（1）合并有严重精神疾病无法配合治疗的患者；（2）孕产妇患者；（3）儿童患者；（4）自杀死亡病例；（5）中途转院，未能获取最终病程结局的病例；（6）患者出院后报告复发的病例。 3.研究所需样本量的确定 提供样本量的依据：根据医院收治病人总量、患者转归情况而定，预估计病例约300例。 4.研究方法及步骤 由于这是一项观察性研究，医生将根据说明书和临床路径决定治疗计划。研究者将会查看患者的病史和检验报告，根据入选和排除标准确定患者的资格。 （1） 知情同意及入组 本研究已申请知情同意豁免，见附件。符合所有其他入选/ 排除标准的受试者，被视为入组本研究。 （2）受试者识别号 每位受试者给予独特的识别号：对每位患者以数字编号作为身份识别号，编号原则以入组顺序为准。 （3）数据来源/数据收集过程 通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据患者病历中输入的信息填写研究的电子记录表中。 （4）数据收集步骤： ? 基线期： 2020年1月20日 ? 常规诊疗期： 以患者住院时间为准，收集住院期间1、患者一般临床资料：年龄、性别、既往基础疾病、发病时间、病程、治愈出院或死亡时间、主要症状体征、治疗方案、预后结局等。2、实验室检查指标：血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能等生化指标、心肌酶谱、凝血功能、体液及细胞免疫相关、Th1/Th2细胞因子相关、上呼吸道病毒检测、新型冠状病毒核酸及抗体检测等。3、影像学及机能学检查：胸片或CT、心电图、彩超、肺功能等检查结果。4、对康复出院患者，收集出院前不同方法及不同时间的病毒检测结果。 5. 研究质量管理 由申报者进行数据收集，审核数据并做统计学分析。数据分析的结果和研究的过程及结论有所有参与者共同核对和讨论。 6. 安全性评价 本研究为回顾性观察性研究，收集临床数据，没有特殊干预措施，不存在伤害患者的原则。 7. 研究预期进度和完成日期 预期在2020年3月25日完成。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 符合中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中的确诊病例标准，即1、临床表现（1）发热和/或呼吸道症状；（2）具有新型冠状病毒肺炎影像学特征；（3）发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少。2、具备病原学证据之一：（1）实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；（2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。

Inclusion criteria

Meet the criteria for confirmed cases in the "Diagnosis and Treatment of New Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7)" issued by the National Health and Health Committee of the People's Republic of China:
1. clinical manifestations:
(1) fever and / or respiratory symptoms;
(2) It has the imaging characteristics of new coronavirus pneumonia;
(3) The total number of white blood cells is normal or decreased, and the lymphocyte count is decreased in the early stage of onset.
2. Etiological evidence is available:
(1) real-time fluorescent RT-PCR detection of new coronavirus nucleic acid positive;
(2) viral gene sequencing, which is highly homologous with known new coronaviruses.

排除标准：

（1）合并有严重精神疾病无法配合治疗的患者；
（2）孕产妇患者；
（3）儿童患者；
（4）自杀死亡病例；
（5）中途转院，未能获取最终病程结局的病例；
（6）患者出院后报告复发的病例。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe mental illness who could not cooperate with treatment;
(2) Maternal patients;
(3) Pediatric patients;
(4) Suicide death cases;
(5) Transferred to hospital halfway and failed to obtain final course outcome Cases;
(6) Cases with recurrence reported after discharge.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-12 00:00:00至 To 2020-06-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-12 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性组

样本量：

 300

Group：

无

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 none

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT-PCR test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于这是一项观察性研究，医生将根据说明书和临床路径决定治疗计划。研究者将会查看患者的病史和检验报告，根据入选和排除标准确定患者的资格。 （1） 知情同意及入组 本研究已申请知情同意豁免，见附件。符合所有其他入选/ 排除标准的受试者，被视为入组本研究。 （2）受试者识别号 每位受试者给予独特的识别号：对每位患者以数字编号作为身份识别号，编号原则以入组顺序为准。 （3）数据来源/数据收集过程 通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据患者病历中输入的信息填写研究的电子记录表中。 （4）数据收集步骤： ? 基线期： 2020年1月20日 ? 常规诊疗期： 以患者住院时间为准，收集住院期间1、患者一般临床资料：年龄、性别、既往基础疾病、发病时间、病程、治愈出院或死亡时间、主要症状体征、治疗方案、预后结局等。2、实验室检查指标：血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能等生化指标、心肌酶谱、凝血功能、体液及细胞免疫相关、

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

As this is an observational study, doctors will decide on a treatment plan based on the instructions and clinical pathway. Researchers will review the patient's medical history and test report to determine eligibility based on the inclusion and exclusion criteria. (1) Informed consent and enrollment This study ha

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan，Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集的数据必须以医院电子病例系统所记录的详细数据为客观依据，数据的收集由专人负责，并有专人进行数据审核和抽查，以确保数据的真实性。数据的存档由专人负责，严禁将患者信息和数据向不相关个人和单位泄露。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected data must be based on the detailed data recorded by the hospital's electronic case system. The collection of data is carried out by a special person, and a special person performs data review and random checks to ensure the authenticity of the data. The archiving of data is the responsibility of a special person. It is strictly forbidden to disclose patient information and data to unrelated individuals and units.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-20 17:42:30