ChiCTR2300074305 版本V1.1 版本创建时间2023/11/27 20:40:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-03 11:09:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ADIM联合腰盆节律性运动对慢性下背痛患者的疗效研究

Public title：

Effect of Lumbar-pelvic rhythmic training combined with ADIM on chronic nonspecific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ADIM联合腰盆节律性运动对慢性下背痛患者的疗效研究

Scientific title：

Effect of Lumbar-pelvic rhythmic training combined with ADIM on chronic nonspecific low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳玮 

研究负责人：

柳玮 

Applicant：

Liu Wei 

Study leader：

Liu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0147 9581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0147 9581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lwyx1998812@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lwyx1998812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Applicant address：

No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100084

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100084

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023125H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

BSU IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Meitao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Contact Address of the ethic committee：

No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 0147 9581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lwyx1998812@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Primary sponsor's address：

No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海淀区

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

The central university basic scientific research business expenses special funds

研究疾病：

慢性下背痛  

Target disease：

Chronic low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了对抗由微重力导致的脊柱周围肌肉骨骼的结构和功能障碍，从而解决太空中下背痛的问题。本研究结合脊柱的稳定机制理论，通过让下背痛患者进行ADIM联合腰盆节律性运动，探究该方法对CLBP患者的康复效果，为太空中下背痛的训练提供可能的补充方案。  

Objectives of Study：

In order to counter the musculoskeletal structure and dysfunction around the spine caused by microgravity, and to solve the problem of space adaption back pain. Based on the theory of spinal stability mechanism, this study explored the rehabilitation effect of ADIM combined with lumbar-pelvic rhythmic exercise in patients with low back pain, provides a possible complement training to space adaption back pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在18至45岁之间； (2)CLBP持续三个月以上，过去一年发生3次或以上导致日常活动受限的LBP或一生中发生5次或以上； (3)影像学检查无异常 (4)无下肢放射性疼痛、神经根无压迫症状 (5)基于视觉模拟量表（VAS）的疼痛强度在3到8之间； (6)没有心血管病、肺和（或）代谢疾病的症状或体征； (7)受试者每天有4小时的久坐工作，他们的生活方式也是久坐不动的，且过去3个月没有规律的运动习惯； (8)经确认受试者以往没有参加过类似的实验研究或运动干预； （9）受试者无吸烟史，无贫血或其他心血管疾病；

Inclusion criteria

(1) Age > 18 years old; (2) chronic lower back pain lasting for more than three months; (3) Imaging examination showed no abnormality (4) No symptoms of lower extremity radiation pain or nerve root compression (5) Pain intensity on the visual analog scale (VAS) was between 3 and 8; (6) signs or symptoms of cardiovascular, pulmonary and/or metabolic diseases; (7) had at least 4 hours of sedentary work per day, had a sedentary lifestyle, and had no regular exercise in the past 3 months; (8) It is confirmed that they have not participated in similar experimental studies or exercise interventions in the past; (9) no history of smoking, anaemia or other cardiovascular diseases

排除标准：

(1)腰椎、下肢或腹部手术后<6个月； (2)风湿病/炎症性疾病（如类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，红斑狼疮，Scheuermann病）； (3)患有精神疾病及认知障碍 (4)进行性神经系统疾病（如多发性硬化症，帕金森病，运动神经元疾病）； (5)肌肉骨骼系统疾病，如骨折、脱位、结构异常等； (6)严重脊柱侧弯 (7)前庭及听觉障碍病史，听力异常 (8)BMI≥27.5 （9）怀孕、恶性肿瘤、急性创伤、脊髓压迫、马尾综合征、严重的心、肺、肝、肾功能不全；

Exclusion criteria：

(1) less than 6 months after lumbar, lower limb or abdominal surgery; (2)Rheumatic and inflammatory diseases (e.g. Rheumatoid Arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, lupus erythematosus, Scheuermann disease) ; (3) mental illness and cognitive impairment; (4) progressive neurological disorder (e.g. multiple sclerosis, Parkinson's disease, motor neuron disease) ; (5) musculoskeletal system diseases, such as fracture, dislocation, structural abnormality, etc. (6) severe scoliosis; (7) history of vestibular and hearing impairment, hearing abnormality; (8) BMI ≥27.5; (9) pregnancy, malignant tumor, acute trauma, spinal cord compression, cauda equina syndrome, severe heart, lung, liver and kidney dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-14 00:00:00至 To 2024-05-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-14 00:00:00 至 To 2023-09-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 9

Group：

Intervention Group 1

Sample size：

干预措施：

吸腹训练（ADIM）

干预措施代码：

Intervention：

abdominal drawing-in maneuver(ADIM)

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 9

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

腰盆节律性训练

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar-pelvic rhythmic training

Intervention code：

组别：

干预组3

样本量：

 9

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

ADIM联合腰盆节律性训练

干预措施代码：

Intervention：

ADIM combined with Lumbar-pelvic rhythmic training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 9

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health and Physical Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京体育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法(VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核心肌群肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transverse abdominis muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多裂肌肌肉面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle area of multifarious

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干伸肌等长耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sorensen test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干屈肌等长耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

curl-up test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧桥

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side Bridge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉激活程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of muscle activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Roland-Morris 腰椎功能障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐惧-回避信念问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Fear-avoidance Beliefs Questionnaire(FABQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷 （SF-36 ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专职统计人员按入组顺序拟定研究对象的序号。为保证每组例数相等，使用随机数余数分组法将研究对象随机分配至各组，并使用不透光信封保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。此专职统计人员并不参与受试者招募、干预及评估。此外，分组的顺序未向评估者和数据分析者披露。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The full-time statisticians draw up the serial numbers of the research objects in the order in which they are enrolled. In order to ensure that the number of cases in each group is equal, the random number remainder grouping method is used to randomly assign the subjects to each group, and the opaque envelope is used to preserve the random grouping scheme, and the envelopes are opened in sequence according to the order of entering the group, patient grouping was determined according to the allocation scheme in the envelope. This professional statistician does not participate in the recruitment, intervention, or evaluation of subjects. In addition, the Order of grouping was not disclosed to evaluators and data analysts.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，若要求查看原始数据可以邮件联系课题负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data, if you want to view the original data, you can contact the project leader by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床观察表由研究者填写，每个入选受试者必须完成临床观察表。完成的临床观察表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由统计学教研室指定数据管理员负责。数据管理员采用R软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表（DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Clinical report form is filled out by the investigator, and each selected subject must complete the form. After the clinical monitor reviews the completed Clinical report form, the first page will be handed over to the data administrator for data entry and management. Data entry and management are the responsibility of the designated data administrator of the Statistics Department. Data administrators use EPI Data software to compile data entry procedures for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data administrators should independently double-entry and proofread. For the questions in the report form, the data administrator will generate a Question Answer Form (DRQ) and send questions to the investigator through the clinical monitor. The researcher should answer and return it as soon as possible. Modify, confirm and enter, and reissue DRQ if necessary. After blindly reviewing and ensuring that the established database is correct, the principal investigator and statistical analyst will lock the data, and the locked data files will not be changed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 11:09:29