ChiCTR2300078016 版本V1.0 版本创建时间2023/11/27 11:56:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-27 11:56:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同方法应用利多卡因对结直肠癌拔管呛咳及术后疼痛的影响

Public title：

Effects of different methods of lidocaine on cough and postoperative pain after extubation of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因单次注射或持续泵注对于胃肠道手术患者拔管期的影响比较

Scientific title：

Comparison of the effects of single or continuous infusion of lidocaine on extubation period in patients undergoing gastrointestinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄荣菊 

研究负责人：

王威威 

Applicant：

Rongju Huang 

Study leader：

Weiwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4576 4354

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4575 8923

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 421292403@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangweiwei_1980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省马关县马白镇骏城路宏宇俊园小区

研究负责人通讯地址：

哈尔滨医科大学附属二院麻醉科

Applicant address：

Maguan county in Yunnan province

Study leader's address：

the 2nd affiliated hospital of haerbin medical university

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150076

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The 2nd affiliated hospital of haerbin medical university

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Affiliation of the Leader：

The 2nd affiliated hospital of haerbin medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJSKY2022-354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

章程

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Zhang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 4683 8420

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Primary sponsor：

The 2nd affiliated hospital of haerbin medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属二院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The 2nd affiliated hospital of haerbin medical university

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属二院

Source(s) of funding：

The 2nd affiliated hospital of haerbin medical university

研究疾病：

拔管呛咳  

Target disease：

Cough on extubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察并比较盐酸利多卡因注射液的两种不同用法——单次注射与持续静脉泵注对全身麻醉结直肠癌手术苏醒期拔管呛咳的抑制作用及术后镇痛效果。  

Objectives of Study：

To observe and compare two different uses of lidocaine hydrochloride injection -- single injection and continuous intravenous pump injection -- on the inhibition of tubepulling and choking during the recovery period of colorectal cancer surgery under general anesthesia and the postoperative analgesic effect.

药物成份或治疗方案详述：

随机分为3组：C组(n=20)：无特殊处理；S组(n=20)：手术结束5分钟后缓慢单次静脉注射 1.5 mg/kg；P组(n=20)：麻醉诱导前缓慢静脉注射负荷量利多卡因1.5 mg/kg，10分钟后持续静脉输注1.5 mg·kg-1·h-1至手术结束。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

They were randomly divided into 3 groups: Group C (n=20) : no special treatment; Group S (n=20) : 5 minutes after the operation, 1.5 mg/kg was injected intravenously. Group P (n=20) : 1.5 mg/kg lidocaine was slowly injected intravenously before anesthesia induction, and 1.5 mg·kg-1·h-1 was continued intravenously 10 minutes later until the end of the operation. 

纳入标准：

ASAⅠ~Ⅱ级，年龄40~75岁，BMI 18~30(kg/m2)，体重40~85 kg。

Inclusion criteria

The patients were ASAⅠ~Ⅱ, 40~75 years old, BMI 18~30(kg/m2), weight 40~85 kg.

排除标准：

. 有局麻药过敏史 . 肝功能不全或肾功能不全 . 慢性阻塞性肺疾病、哮喘或其他呼吸系统疾病 . 控制不良的高血压、糖尿病或心脏疾病 . 沟通障碍或无法合作 . 已预料的困难气道 . 正在服用血管紧张素转换酶抑制剂者 . 严重贫血者或术中大量出血者 . 术后出现吻合口瘘或术后出血等并发症者

Exclusion criteria：

. Allergic history of local anesthetics . Liver insufficiency or renal insufficiency . Chronic obstructive pulmonary disease, asthma or other respiratory diseases . Poorly controlled hypertension, diabetes or heart disease . Communication barriers or inability to cooperate . Anticipated difficult airway . Patients taking angiotensin converting enzyme inhibitors . Patients with severe anemia or massive intraoperative bleeding Postoperative anastomotic fistula or postoperative bleeding and other complications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-25 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-25 00:00:00 至 To 2022-11-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 20

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 20

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

单次注射利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Single injection of lidocaine

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 20

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

持续输注利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion of lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd affiliated hospital of haerbin medical university

Level of the institution：

Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管呛咳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough at extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

40项恢复质量评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery questionnaire 40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机分组，区组大小为6，生成随机数字表，按数字编号对应组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block group random grouping, block group size is 6, generate a random number table, according to the number of groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和麻醉医师不知道分组情况。数据收集及处理由另一名不知分组情况的麻醉助手完成

Blinding：

Patients and anesthesiologists do not know the grouping. Data collection and processing was done by another anesthesia assistant who did not know the grouping status

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 11:56:35