ChiCTR2300077817 版本V1.1 版本创建时间2023/11/27 09:16:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-21 08:52:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PSMA阴性前列腺癌新型分子诊断靶标及 [18F]F-CD13-L PET/CT显像的首次临床试验

Public title：

Discovery of Novel Diagnostic Target for Prostate Cancer and First-in-human Study of [18F]F-CD13-L PET/CT Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD13及其探针在前列腺癌的分子影像研究

Scientific title：

Molecular Imaging Clinical Study of CD13 and Its Probes in Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐伟 

研究负责人：

蔡燚 

Applicant：

Wei Tang 

Study leader：

Yi Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8375 8607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3731 0713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangweicsu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cai-yi@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

No.87 Xiangya Road, Changsha City, 410008, Hunan Province, P.R. China

Study leader's address：

No.87 Xiangya Road, Changsha City, 410008, Hunan Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科快第(202310909)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Xiangya Road, Changsha City, 410008, Hunan Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No.87 Xiangya Road, Changsha City, 410008, Hunan Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院泌尿外科

具体地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No.87 Xiangya Road, Changsha City, 410008, Hunan Province, P.R. China

经费或物资来源：

这项研究得到了中国国家自然科学基金的支持（82272907、81974397），湖南省重点研发计划（2021SK2014）的支持，国家重点研发计划（2017YFC0908004）的支持，湘雅医院临床大数据系统建设项目基金（No. 33020125030）的支持，中南大学湘雅名医基金（33020123007）的支持，以及中南大学中央高校基本科研业务费专项资金（1053320220574）的支持。

Source(s) of funding：

This research was supported by National Natural Science Foundation of China (82272907,81974397), the key Research and Development program of Hunan Province(2021SK2014), National Key Research and Development Plan (2017YFC0908004), Clinical Big Data System Construction Project Fund of Xiangya Hospital (No. 33020125030), the Xiangya Famous Doctor Fund of Central South University (33020123007), and the Fundamental Research Funds for the Central Universities of Central South University (1053320220574).

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评估新型前列腺癌膜蛋白标记物CD13在前列腺癌靶向PET/MRI和PET/CT成像中的诊断作用。  

Objectives of Study：

To preliminarily assess the diagnostic role of the novel prostate cancer membrane protein marker CD13 in targeted PET/MRI and PET/CT imaging for prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

? 年龄18-78岁，男性 ? 临床疑诊或病理检查证实为前列腺癌的患者 ? 既往无其他自身免疫性疾病病史、无急性感染、急性创伤等病史 ? 首发病人尽量在未进行特异性治疗之前（ADT治疗、新型内分泌治疗）入组 ? 心、肺、肝、肾功能基本正常； ? 能合作观察不良事件和疗效； ? 患者或其法定代理人签署书面知情同意书； ? 凝血功能正常。

Inclusion criteria

Age 18-78 years, male Clinical suspicion or pathological confirmation of prostate cancer No history of other autoimmune diseases, acute infections, acute traumas Treatment-na?ve or minimally treated patients (prior to specific therapies like ADT or novel hormonal therapies) Basic normal cardiac, pulmonary, hepatic, and renal function Able to cooperate in observing adverse events and treatment efficacy Written informed consent from patients or their legal representatives Normal coagulation function

排除标准：

? 未经临床拟诊或病理确诊； ? HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； ? 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； ? 药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）； ? 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病； ? 心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长QT综合症； ? 心动过速或未能控制的房颤，有症状或需要治疗（CTCAE 3级），或无症状持续心动过速； ? 存在左束支传导阻滞； ? III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症

Exclusion criteria：

Patients without clinical suspicion or pathological confirmation HIV antibody positive or having other acquired or congenital immunodeficiency diseases or organ transplant history Fever with a body temperature above 38°C or an active infection that could significantly affect the clinical trial Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure over 160 mmHg or diastolic blood pressure over 100 mmHg) Significant cardiovascular abnormalities (e.g., myocardial infarction, superior vena cava syndrome, severe heart disease of grade 2 or higher before enrollment, or as determined by the investigator, patients at risk of increased ventricular arrhythmia) History of cardiac arrhythmia (multifocal ventricular premature contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular congenital long QT syndrome) Tachycardia or uncontrolled atrial fibrillation with symptoms or requiring treatment (CTCAE Grade 3), or asymptomatic sustained tachycardia Left bundle branch block Third-degree atrioventricular block or symptomatic sick sinus syndrome

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-21 00:00:00至 To 2024-05-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-21 00:00:00 至 To 2024-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前列腺癌组

样本量：

 70

Group：

Prostate cancer group

Sample size：

干预措施：

CD13 PET/CT检查

干预措施代码：

Intervention：

CD13 PET/CT examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院泌尿外科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在当前研究期间生成和/或分析的数据集可通过向相应作者合理请求获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data sets generated during and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据是通过使用“Chestnut电子数据捕获系统（Chestnut EDC）”进行管理的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Chestnut electronic data capture system (Chestnut EDC) was used to manage the clinical data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-21 08:51:23