ChiCTR2300077985 版本V1.0 版本创建时间2023/11/27 08:45:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-27 08:45:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合AG一线治疗晚期胰腺癌的前瞻性研究

Public title：

Prospective study of adbelimumab combined with AG as first-line treatment for advanced pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合AG一线治疗晚期胰腺癌的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study of adbelimumab combined with AG as first-line treatment for advanced pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙善波 

研究负责人：

戴安伟 

Applicant：

Shanbo Sun 

Study leader：

Anwei Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9661 9778

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6264 2809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15850657500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13962642809@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区厚载巷19号

研究负责人通讯地址：

昆山市祖冲之南路388号

Applicant address：

19 Houzai Lane, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

388 Zuchongzhi South Road, Kunshan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

昆山市中医医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KZY2023-042-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

任学娟

Contact Name of the ethic committee：

Xuejuan Ren

伦理委员会联系地址：

昆山市祖冲之南路388号

Contact Address of the ethic committee：

388 Zuchongzhi South Road, Kunshan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 5026 0311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市中医医院

Primary sponsor：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

昆山市祖冲之南路388号

Primary sponsor's address：

388 Zuchongzhi South Road, Kunshan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市中医医院

具体地址：

昆山市祖冲之南路388号

Institution
hospital：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

388 Zuchongzhi South Road, Kunshan City

经费或物资来源：

自募

Source(s) of funding：

Self recruitment

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过前瞻性的单臂临床研究探索阿得贝利单抗联合AG方案化疗对晚期胰腺癌的疗效及安全性，为晚期胰腺癌的治疗提供新策略  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of adobelizumab combined with AG chemotherapy in the treatment of advanced pancreatic cancer through a prospective single-arm clinical study, and to provide a new strategy for the treatment of advanced pancreatic cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理学诊断符合胰腺癌诊断标准； ②病理分期为III-Ⅳ期，不能行手术切除的局部进展期或转移性胰腺癌患者； ③未接受过系统性治疗的晚期胰腺癌患者； ④KPS评分60分以上； ⑤年龄在18-75岁之间； ⑥预计生存期3个月以上； ⑦签署知情同意书，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

① The pathological diagnosis was consistent with the diagnostic criteria of pancreatic cancer. ② Unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer with pathological stage III-IV; ③ patients with advanced pancreatic cancer who have not received systemic therapy; ④KPS score above 60; ⑤ aged between 18 and 75 years old; ⑥ the expected survival time is more than 3 months; ⑦ The informed consent should be signed, and the process of obtaining informed consent should be in accordance with GCP regulations.

排除标准：

①具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变； ②有严重自身免疫性疾病史； ③入组前实验室检查：血常规：ANC< 2.0×109/L，Hb< 9g/L，PLT<80×109/L；肾功能：Cr>1.5×正常值上限（UNL），血肌酐清除率<50ml/min，肝功能：总胆红素>1.5×UNL；ALT(SGPT)和AST(SGOT) >1.5×UNL

Exclusion criteria：

① Severe primary cardiovascular disease, liver disease, renal disease, hematological disease; ② a history of severe autoimmune diseases; ③ Laboratory tests before enrollment: blood routine: ANC< 2.0×109/L, Hb< 9g/L, PLT<80×109/L; Renal function: Cr>1.5× upper limit of normal (UNL), serum creatinine clearance rate <50ml/min, liver function: total bilirubin >1.5×UNL; ALT(SGPT) and AST(SGOT) >1.5×UNL

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-17 00:00:00至 To 2027-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗 联合 白蛋白结合型紫杉醇 +吉西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Adbelimumab combined with albumin-bound paclitaxel and gemcitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 昆山 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 08:45:30