ChiCTR2300074283 版本V1.1 版本创建时间2023/11/26 22:18:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-03 08:44:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

活血解毒优化方治疗高脂血症合并颈动脉粥样硬化的随机对照研究

Public title：

Effect of Huoxue Jiedu optimize recipe on carotid atherosclerosis with hyperlipidaemia :A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血解毒优化方治疗高脂血症合并颈动脉粥样硬化的随机对照研究

Scientific title：

Effect of Huoxue Jiedu optimize recipe on carotid atherosclerosis with hyperlipidaemia :A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王如梦 

研究负责人：

薛梅/李立志 

Applicant：

Rumeng Wang 

Study leader：

Mei Xue/Lizhi LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1205 1089

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8190 2729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 327171537@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meiar@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, District Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, District Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023XLA017-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, District Haidian, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, District Haidian, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, District Haidian, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院结余经费再立项

Source(s) of funding：

The remaining funds of Xiyuan Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

高脂血症合并颈动脉粥样硬化  

Target disease：

carotid atherosclerosis with hyperlipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索活血解毒优化方调节血脂异常及改善动脉粥样硬化的有效性及安全性，以及其抗AS的可能机制。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Huoxue Jiedu optimize recipe in regulating dyslipidemia and improving atherosclerosis, and its possible mechanism of anti-AS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 3 0 岁<年龄<75 岁； (2)符合原发性高脂血症诊断标准，符合以下任意一项：TC≥5.2mmol/L；LDL-C≥3.4mmol/L；TG：1.7-5.2mmol/L； (3) 血管超声检查证实符合颈动脉粥样硬化诊断标准，颈动脉内中膜厚度（IMT）且颈动脉狭窄＜50%； (4) 中医辨证属瘀毒互结证； (5) 虽服用降脂药物，但已停药 2 周及以上。 (6)自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 3 0 years old< age < 75 years old; (2) Meet the diagnostic criteria for primary hyperlipidemia and meet any of the following: TC≥5.2mmol/L; LDL-C≥3.4mmol/L; TG:1.7-5.2mmol/L; (3) Vascular ultrasound confirmed that it met the diagnostic criteria for carotid atherosclerosis, carotid intimal thickness (IMT) and carotid artery stenosis < 50%; (4) TCM differentiation is a mutual certificate of stasis; (5) Although taking lipid-lowering drugs, they have been discontinued for 2 weeks or more. (6) Voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

(1) 曾确诊的冠心病，或合并未控制的高血压（坐位舒张压≥100 mmHg 或收缩压≥160 mmHg），或合并糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%），或未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心衰（NYHA 分级≥Ⅲ级）和心律失常；(2)由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症，或正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；(3)合并肝肾和血液系统重大疾病、重大感染性疾病、活动性风湿免疫性疾病、恶性肿瘤及精神病；(4)近半年内曾有严重创伤或重大手术后，或有出血倾向者；(5)目前或计划妊娠及哺乳期妇女，或对试验药物或其所含成分过敏者；(6)参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Previously diagnosed coronary heart disease, or uncontrolled hypertension (sitting diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg or systolic blood pressure ≥160 mmHg), or diabetes mellitus (glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥8.5%), or uncontrolled heart failure (NYHA grade ≥ grade III) and arrhythmias with clinical symptoms or hemodynamic disorders; (2) Hyperlipidemia caused by drugs (phenothiazines, β-blockers, adrenal corticosteroids and certain contraceptives, etc.), or patients who are using hormones, thyroxine therapy drugs and other drugs that affect blood lipid metabolism; (3) Combined with major diseases of liver, kidney and blood system, major infectious diseases, active rheumatic immune diseases, malignant tumors and psychosis; (4) Those who have had severe trauma or major surgery in the past six months, or have bleeding tendency; (5) Women who are currently or planning to be pregnant or lactating, or who are allergic to the test drug or the ingredients contained therein; (6) Those who participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-05 00:00:00至 To 2026-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2026-10-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

活血解毒优化方+阿托伐他汀钙片

干预措施代码：

Intervention：

Huoxue Jiedu optimize recipe+Atorvastatin calcium tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀钙片

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin calcium tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等医院  

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid Intima-Media Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

plaque area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助 SAS 软 件（ 9.3或 以 上 版 本 ）产生104例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排(即随机编码表)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS 9.0 or the above version statistical software,104 subjects were randomly assigned to receive treatment (test drug and control drug) (i.e. random coding table).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验完成后6个月内公开，可通过联系人邮箱索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is available within 6 months after completion of the trial and can be taken from the email of the contacts

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集原始数据；采用SPSS管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data were collected by Case Record Form. Management system was SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 08:44:04