ChiCTR2300074279 版本V1.1 版本创建时间2023/11/26 22:00:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-02 17:52:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻咽癌个体化颈部预防照射的单臂前瞻性研究

Public title：

Prospective single arm investigation of individualized elective prophylactic neck irradiation in nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻咽癌个体化颈部预防照射的单臂前瞻性研究

Scientific title：

Prospective single arm investigation of individualized elective prophylactic neck irradiation in nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蕾 

研究负责人：

王蕾 

Applicant：

LEI WANG 

Study leader：

LEI WANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8021 6899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8021 6899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglei1@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglei1@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路615号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路615号

Applicant address：

Kunzhou Road 615, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

Kunzhou Road 615, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLX2023-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of Yunnan Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婷

Contact Name of the ethic committee：

TING ZHOU

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路615号

Contact Address of the ethic committee：

Kunzhou Road 615, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 9855 8707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangl96@mail2.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路615号

Primary sponsor's address：

Kunzhou Road 615, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路615号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

Kunzhou Road 615, Xishan District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

云南省教育厅

Source(s) of funding：

the Scientific Research Fund Project of Yunnan Education Department

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估iEPNI的颈部预防性照射策略能否在不影响区域控制的同时，明显降低治疗相关毒性，保存患者的免疫功能。  

Objectives of Study：

Evaluating whether the individualized elective prophylactic neck irradiation is able to reduce treatment-related toxicity withoue imparing survival outcomes and immune function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，性别不限； （2）组织学证实的非转移性鼻咽癌，N0-2分期，如为双侧淋巴结转移，一侧在II区及其以上； （3）KPS≥80 分； （4）疗前有完善的鼻咽和颈部 CT和MRI影像资料，有可测量的肿瘤病灶； （5）生存预期不少于 6 个月； （6）能理解本研究，并已签署知情同意书； （7）有随诊条件。

Inclusion criteria

(1) 18-75 years old; (2) Newly diagnosed as nasopharyngeal carcinoma staged as N0-2 (if there is bilateral metastasis,unilateral lymph nodes metastasis should not be lower than level II) ; (3) KPS score of ≥80; (4) Complete CT and MRI examination of nasopharynx and neck, with measurable disease; (5) Life expectancy more than 6 months; (6) Understand the investigation, and singed the informed consent; (7) Available follow-up condition.

排除标准：

（1）既往患其它恶性肿瘤（除I期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）； （2）怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕； （3）正在接受其它药物试验； （4）有严重的合并症，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等； （5）无定期随诊条件。

Exclusion criteria：

(1) Previous cancer history (exclusion of stage I skin melanoma or carcinoma in situ of endometrium); (2) During pregnancy of breastfeeding period, or childbearing age do not use contraception; (3) In the period of other drug clinical trial; (4) With other severe complication such as severe myocardial infarction, cardiac arhythmia, cerebral vascular disease,canker, ental disease, or uncontrolled diabetes; (5) Without available follow-up condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-02 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鼻咽癌组

样本量：

 70

Group：

Nasopharyngeal carcinoma group

Sample size：

干预措施：

选择性颈部预防照射

干预措施代码：

 1

Intervention：

Individualized elective prophylactic neck irradiation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

区域无复发生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional-relapse free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 17:52:17