ChiCTR2300074274 版本V1.1 版本创建时间2023/11/26 21:49:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-02 17:16:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝神经阻滞与局部浸润镇痛分别联合收肌管阻滞用于全膝关节置换术的研究：一项随机对照非劣效性试验

Public title：

Genicular nerves block vs. local infiltration analgesia combined with adductor block in total knee arthroplasty patients: a randomised controlled non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝神经阻滞与局部浸润镇痛分别联合收肌管阻滞用于全膝关节置换术的研究：一项随机对照非劣效性试验

Scientific title：

Genicular nerves block vs. local infiltration analgesia combined with adductor block in total knee arthroplasty patients: a randomised controlled non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牟童 

研究负责人：

刘丹彦 

Applicant：

Mu Tong 

Study leader：

Liu Danyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2354 9998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8391 6178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1029488251@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liudanyan418@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区石油路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区石油路1号

Applicant address：

1 Shiyou Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Shiyou Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科研伦理(2023-196)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Yi Zhang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shiyou Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

麻醉科科学研究经费

Source(s) of funding：

Scientific research funds for anesthesiology

研究疾病：

全膝关节置换术  

Target disease：

total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这项临床研究旨在评价GNE+ACB在全膝关节置换术围术期的止痛效果是否不逊于LIA+ACB。  

Objectives of Study：

The objective of this clinical study was to evaluate whether GNE+ACB has the same analgesic effect as LIA+ACB during the perioperative period of total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①需进行单侧全膝关节置换术且自愿参加该研究并签署知情同意书的患者；②年龄 18 ～ 75 岁，性别不限；③美国麻醉医师协会分级 （ASA）I-III级；④体质指数（body mass index，BMI）18 ～ 40 kg/m2。

Inclusion criteria

① Patients requiring unilateral total knee arthroplasty who voluntarily participated in the study and signed informed consent;② Age 18-75 years old, gender is not limited; ③ American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-III; ④Body mass index (BMI) 18-40 kg/m2.

排除标准：

①对阿片类及酰胺类局麻药过敏者；②既往有神经系统疾病或凝血功能异常病史者；③膝关节既往手术史者；④长期服用阿片类药物或者严重酗酒者；⑤精神认知障碍者；⑥拒绝参加或中途要求退出者。

Exclusion criteria：

① Allergic to opioids and amides; ② Past history of neurological disease or abnormal coagulation function; ③ Patients with previous knee surgery history; Long-term use of opioids or severe alcohol abuse; ⑤ People with mental cognitive disabilities; ⑥ Those who refuse to participate or ask to quit midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-10 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2023-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GA组（GNE+ACB）

样本量：

 42

Group：

Group GA

Sample size：

干预措施：

五条膝关节神经分别予以0.2％罗哌卡因4ml+收肌管近端0.33％罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

The five knee nerves were given 0.2% ropivacaine 4ml, respectively+ 0.33% ropivacaine 20ml at the proximal adductor canal

Intervention code：

组别：

LA组（LIA+ACB）

样本量：

 42

Group：

Group LA

Sample size：

干预措施：

0.2％罗哌卡因80ml加10ug/ml肾上腺素用于膝关节局部浸润+收肌管近端0.33％罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

0.2% ropivacaine 80ml plus 10ug/ml epinephrine for local infiltration analgesia of knee joint + 0.33% ropivacaine 20ml at the proximal adductor canal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h静息VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rest VAS score at 24h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他时间点静息及运动VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest and exercise VAS scores at other time points after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时间点股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

quadriceps strength at each time point after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时间点膝关节最大活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee active range of motion (ROM) at each time point after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量以及术后24h阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid consumption and postoperative opioid consumption for 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the leaving bed time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次请求补救镇痛的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first request for remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实施阻滞的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to perform the blocks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有计划接受择期TKA的患者被随机分为两组(GA组和LA组)，由研究者B使用计算机生成的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients scheduled for elective TKA were randomized into one of the two groups (GA vs. LA) using a computer-generated randomization sequence by the researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有的阻滞操作都是由同一位专门从事超声引导区域麻醉的麻醉医生进行的。病人、麻醉医生、外科医生、护士、数据收集者和统计分析师也不知道分组分配。

Blinding：

The block were all performed by the same anesthesiologist who specialized in ultrasound-guided regional anesthesia. Patients, anesthetists, surgeons, nurses, data collectors, and statistical analysts were also unaware of group allocations

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年11月； 网络平台，中国临床试验注册中心，www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

November, 2023; network platform, China clinical trial registration center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 17:16:21