ChiCTR2300074264 版本V1.1 版本创建时间2023/11/26 21:09:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-02 16:23:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MG7、MG5联合筛查预警胃癌变风险多中心随访研究

Public title：

Multi-center follow-up study of MG7 and MG5 combined screening for early warning of gastric cancer risk

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MG7、MG5联合筛查预警胃癌变风险多中心随访研究

Scientific title：

Multi-center follow-up study of MG7 and MG5 combined screening for early warning of gastric cancer risk

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑荣 

研究负责人：

王哲 

Applicant：

Rong Zheng 

Study leader：

Zhe Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2975 8242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0921 8743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengrong4956@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kaicwu@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 空军军医大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20232114-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理机构办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Office

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家消化系统疾病临床医学研究中心/空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

National Clinical Research Center for Digestive Diseases/The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

经费或物资来源：

国家消化系统疾病临床医学研究中心临床医学研究协同网络建设示范应用研究（二）【2015BAI13B07】

Source(s) of funding：

2015BAI13B07

研究疾病：

消化道疾病  

Target disease：

Gastrointestinal Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析MG7、MG5染色等联合胃镜病理诊断筛选胃癌高危人群、预警胃癌风险的有效性及可行性。  

Objectives of Study：

To analyze the effectiveness and feasibility of MG7 and MG5 staining combined with gastroscopic pathological diagnosis to screen high-risk groups of gastric cancer and to warn the risk of gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥40岁，性别不限； 2）病理诊断明确的胃癌前疾病，包括浅表性胃炎、萎缩性胃炎（伴肠上皮化生）、任何时段低级别上皮内瘤变、腺瘤。 3）存有既往病理诊断组织蜡块可制备白片，可开展免疫组化染色。

Inclusion criteria

1) Age ≥40 years old, gender unlimited; 2) Pre-gastric cancer diseases with definite pathological diagnosis, including superficial gastritis, atrophic gastritis (with intestinal metaplasia), low-grade intraepithelial neoplasia at any time, and adenoma. 3) White tablets can be prepared with wax blocks of previous pathological diagnosis tissue, and immunohistochemical staining can be carried out.

排除标准：

1）胃癌前病变伴随癌变、胃癌前病变伴随其他恶性肿瘤，及有恶性肿瘤病史者； 2）严重心肺肝肾功能疾病。 剔除标准： 1)随访期间发生其他严重疾病《其他恶性肿瘤或严重心肺肝肾功能)的人群: 2）研究早期失访人群 3)其他人群导致的研究期间病例脱落

Exclusion criteria：

1) Gastric precancerous lesions accompanied by canceration, gastric precancerous lesions accompanied by other malignant tumors, and patients with a history of malignant tumors; 2) severe diseases of heart, lung, liver and kidney function. Exclusion criteria: 1) people who developed other serious diseases (other malignant tumors or severe heart, lung, liver and kidney function) during follow-up: 2 Population lost to follow-up early in the study 3) cases dropped off during the study period due to other populations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2032-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高危组

样本量：

 3750

Group：

High Risk group

Sample size：

干预措施：

低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变

干预措施代码：

Intervention：

Low grade intraepithelial neoplasia, High grade intraepithelial neoplasia

Intervention code：

组别：

低危组

样本量：

 11250

Group：

Low Risk group

Sample size：

干预措施：

慢性萎缩性胃炎、胃黏膜肠上皮化生

干预措施代码：

Intervention：

Chronic atrophic gastritis, Intestinal metaplasia of gastric mucosa

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

qinghai university affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 武威肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuwei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 渝北区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yubei Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 巴彦淖尔市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bayannur City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 秦皇岛市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinhuangdao First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 白求恩国际和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院龙泉医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Longquan Hospital, West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理免疫组化结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological immunohistochemical results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MG7、MG5染色

Measure time point of outcome：

Measure method：

MG7/MG5 staining

指标中文名：

比值比

指标类型：

主要指标

Outcome：

OR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异危险度

指标类型：

主要指标

Outcome：

AR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进程，择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, choose a specific method to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 16:22:29