ChiCTR2300074263 版本V1.1 版本创建时间2023/11/26 21:06:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-02 16:17:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HIFU联合地诺孕素治疗子宫腺肌病的疗效分析

Public title：

Effects Analysis of HIFU Combined with Dienogest in the Treatment of Adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIFU联合地诺孕素治疗子宫腺肌病的疗效分析

Scientific title：

Effects Analysis of HIFU Combined with Dienogest in the Treatment of Adenomyosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓霏 

研究负责人：

张晓霏 

Applicant：

Xiaofei Zhang 

Study leader：

Xiaofei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1872 6390

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1872 6390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 42957438@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 42957438@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai,China

Study leader's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(011)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai Fisrt Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shangha

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai,China

经费或物资来源：

上海市第一妇婴保健院

Source(s) of funding：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究疾病：

子宫腺肌病  

Target disease：

Adnomyosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展子宫腺肌病治疗的临床研究，对比分析不同治疗方案疗效，为子宫腺肌病的临床治疗提供决策依据。  

Objectives of Study：

Clinical studies on the treatment of adenomyosis were carried out to compare and analyze the efficacy of different treatment schemes, so as to provide decision-making basis for the clinical treatment of adenomyosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

育龄期女性，年龄25-50岁；根据患者临床症状、妇科B超或盆腔平扫+增强磁共振（MRI）诊断为子宫腺肌病；愿意接受高强度聚焦超声治疗或口服地诺孕素治疗；患者及其家属均对本研究知情并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Women of childbearing age, 25-50 years old; Adenomyosis was diagnosed according to clinical symptoms, gynecological B-ultrasound or pelvic plain scan + enhanced magnetic resonance imaging (MRI) ; Willing to receive high-intensity focused ultrasound therapy or oral dienogest therapy; All patients and their family members were informed of the study and signed informed consent voluntarily.

排除标准：

药物治疗禁忌症者，如严重肝肾功能损害，血栓疾病史等；HIFU治疗禁忌症者，如有结缔组织病史、放疗病史、语言交流障碍，不能配合镇静镇痛方案等；不愿接受随访者。

Exclusion criteria：

Patients with contraindications to oral medicine therapy, such as severe liver and kidney function impairment, thrombotic disease history, etc.; Patients with contraindications to HIFU treatment, such as history of connective tissue, radiotherapy, language communication disorders, and inability to cooperate with sedation and analgesia programs; Reluctant to accept interviewers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-27 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服地诺孕素，每日一次，每次一粒，服药6个月

干预措施代码：

Intervention：

Oral dienogest, once daily, one capsule each time for 6 month

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

HIFU治疗，治疗后第一天开始口服地诺孕素，每日一次，每次一粒，服药6个月

干预措施代码：

Intervention：

HIFU treatment, oral dienogest the next day after HIFU, once daily, one capsule each time for 6 month

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道流血量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vaginal bleeding volume

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物糖类抗原125

指标类型：

次要指标

Outcome：

carbohydrate antigen 125 (CA125)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

glutamic oxalacetic transaminase（AST）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

glutamic-pyruvic transaminase（ALT）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urea nitrogen (BUN)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方案，用SAS9.4统计学软件产生随机数字，将120例诊断为子宫腺肌病的患者随机分配到试验组和对照组，每组60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using block random method applying SAS 9.4. The 120 patients diagonsed of adenomyosis were randomly assigned to the intervention or control group, with 60 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 16:17:07