ChiCTR2300077970 版本V1.0 版本创建时间2023/11/24 16:36:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-24 16:35:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舌下微循环在不同类型休克患者中的障碍分型及对预后的评估

Public title：

Sublingual microcirculation disorder in patients with different types of shock and prognosis assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舌下微循环在不同类型休克患者中的障碍分型及对预后的评估

Scientific title：

Sublingual microcirculation disorder in patients with different types of shock and prognosis assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王俊武 

研究负责人：

王俊武 

Applicant：

Wang Junwu 

Study leader：

Wang Junwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4007 1316

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4007 1316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1305557107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1305557107@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西安交通大学医学院第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta West Road,Xi'an

Study leader's address：

277 Yanta West Road,Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF-CRF-2022-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road,Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road,Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi’an

单位(医院)：

西安交通大学医学院第一附属医院

具体地址：

西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

277 Yanta West Road,Xi'an

经费或物资来源：

西安交通大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究疾病：

休克  

Target disease：

Shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.1主要研究目的 探究不同类型休克患者舌下微循环障碍类型 1.2次要研究目的或探索性研究目的 不同微循环障碍对于患者的预后有无预测价值  

Objectives of Study：

1.1 Main research objectives To explore the types of sublingual microcirculation disturbance in patients with different types of shock 1.2 Secondary research purposes or exploratory research purposes Whether different microcirculatory disorders can predict the prognosis of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为休克

Inclusion criteria

Shock

排除标准：

（1）年龄＜18岁 （2）妊娠或哺乳期女性 （3）存在口腔疾病者 （4）无创通气不能耐受脱机者

Exclusion criteria：

(1) Age < 18 years old (2) Pregnant or lactating women (3) There are oral diseases (4) Non-invasive ventilation can not tolerate offline

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低血容量休克组

样本量：

 25

Group：

hypovolemic shock group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

分布性休克组

样本量：

 25

Group：

distributed shock group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

心源性休克组

样本量：

 25

Group：

cardiogenic shock group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

梗阻性休克组

样本量：

 25

Group：

obstructive shock group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Shaanxi Province

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舌下微循环状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sublingual microcirculation status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诊断休克后1h内

测量方法：

利用手持活体显微镜成像技术监测不同休克类型患者的舌下血流

Measure time point of outcome：

Within 1h after diagnosis of shock

Measure method：

The sublingual blood flow in patients with different shock types was monitored using hand-held live microscope imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用Excel表格对病例基本信息及主要测量指标进行收集、整理和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel tables were used to collect, sort out and analyze the basic information and main measurement indicators of the cases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-24 16:35:42