ChiCTR2300077768 版本V1.1 版本创建时间2023/11/24 15:05:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-20 09:20:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低深度基因组测序检测拷贝数变异评估MM患者预后的多中心临床研究

Public title：

evaluating the prognosis of MM patients by detecting copy number variation with low-depth genome sequencing.Multi-center clinical study on evaluating the prognosis of MM patients by detecting copy number variation with low-depth genome sequencing:multicenter research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低深度基因组测序检测拷贝数变异评估MM患者预后的多中心临床研究

Scientific title：

evaluating the prognosis of MM patients by detecting copy number variation with low-depth genome sequencing.Multi-center clinical study on evaluating the prognosis of MM patients by detecting copy number variation with low-depth genome sequencing:multicenter research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳丽 

研究负责人：

高力/张曦 

Applicant：

Li Jiali 

Study leader：

Gao Li/Zhang Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2736 0198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6876 3198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 KLL6324@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaotiantiantiger@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

NO183.Xinqiao main road,Shapingba District

Study leader's address：

NO183.Xinqiao main road,Shapingba District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-研第122-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

NO183.Xinqiao main road,Shapingba District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

NO183.Xinqiao main road,Shapingba District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital Army Medical University

Address：

NO183.Xinqiao main road,Shapingba District

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目重大项目

Source(s) of funding：

Key project of Chongqing Science and Technology Joint Medical Research

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对初诊的多发性骨髓瘤患者进行低深度全基因组拷贝数变异检测，结合传统细胞遗传学分析，更为精准识别多发性骨髓瘤患者的危险分层，确定关键拷贝数和相互作用的结构异常和突变，并确定可能从中受益的高危患者，指导临床诊疗。  

Objectives of Study：

to identify the risk stratification of newly diagnosed patients with multiple myeloma by low-depth genome-wide copy number variation combined with traditional cytogenetic analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合2014年IMWG关于MM的诊断标准的初诊活动型骨髓瘤患者； 2)初诊时进行核型分析及FISH检测； 3)ECOG体力状况评分 0-3 级； 4)预计生存期≥3月； 5) 自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Diagnosed with multiple myeloma according to IMWG criteria. 2) Karyotype analysis and FISH detection were performed at the time of initial diagnosis 3) ECOG performance score 0-3 4) Expected survival time ≥ 3 months 5) Subject must sign the informed consent

排除标准：

1) 非初次诊断治疗；非活动性多发性骨髓瘤的其他浆细胞疾病，包括原发性淀粉样变性、MGUS（意义未明的单克隆丙种球蛋白病）或冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤； 2) 初诊时未进行染色体及FISH检测； 3) 合并其他恶性肿瘤； 4) 结核病患者活动期及HIV阳性患者； 5) 存在药物成瘾或者精神疾病； 6) 因身体情况等各种原因不能进行骨髓瘤相关治疗； 7) 拒绝入组该研究患者； 8) 样本质量不合格； 9) 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。

Exclusion criteria：

1) Non-initial diagnosis and treatment; Other plasma cell diseases of inactive multiple myeloma, including primary amyloidosis, MGUS (monoclonal gammaglobulinemia of unknown significance) or smoldering myeloma and solitary plasma cell tumor; 2) Karyotype analysis and FISH were not detected at the initial diagnosis; 3) Combined with other malignant tumors; 4) Active tuberculosis patients and HIV-positive patients; 5) Drug addiction or mental illness; 6) Treatment related to myeloma cannot be performed due to various reasons such as physical condition; 7) Refuse to join the study patient; 8) The sample quality is unqualified; 9) Unable to follow the research protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2026-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2026-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 396

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital,Air Force medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xi‘an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital,Tongji Medical College Of Hust

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术指标（阳性率，敏感性，特异性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical indicators(Positive rate,Sensitivity, specificity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后分层指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognostic stratification index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

Bone marrow fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适应

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL及CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 09:20:09