ChiCTR2300074236 版本V1.1 版本创建时间2023/11/23 22:32:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-01 17:39:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拨针筋膜松解治疗腹壁肌筋膜疼痛综合征的临床效果和安全性评价

Public title：

Clinical Study on the Safety and Effectiveness of Treatment with Teasing Needle in Patients with abdominal Myofascitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拨针筋膜松解治疗腹壁肌筋膜疼痛综合征的临床效果和安全性评价

Scientific title：

Clinical Study on the Safety and Effectiveness of Treatment with Teasing Needle in Patients with abdominal Myofascitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾义鹏 

研究负责人：

廖丽君 

Applicant：

Yipeng Zeng 

Study leader：

Lijun Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8169 6121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1742 8913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1853602@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lliao@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市即墨路150号

Applicant address：

Jimo Rd. 150 ,200120, Shanghai, China

Study leader's address：

Jimo Rd. 150 ,200120, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院疼痛科

Applicant's institution：

Pain Management, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai 200120, China

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院疼痛科

Affiliation of the Leader：

Pain Management, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai 200120, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]研审第(160)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

Jimo Rd. 150 ,200120, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6156 9829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院疼痛科

Primary sponsor：

Pain Management, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai 200120, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市即墨路150号

Primary sponsor's address：

Jimo Rd. 150 ,200120, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

具体地址：

上海市即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Address：

Jimo Rd. 150 ,200120, Shanghai, China

经费或物资来源：

同济大学附属东方医院

Source(s) of funding：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究疾病：

肌筋膜疼痛综合征  

Target disease：

myofascial pain syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨拨针筋膜松解治疗腹壁筋膜疼痛综合征的的安全性和有效性，缓解此类患者的腹部疼痛，提高其生活质量。  

Objectives of Study：

research the Safety and Effectiveness of Treatment with Teasing Needle in Patients with abdominal Myofascitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80周岁，男女不限；符合肌筋膜疼痛综合征（myofascial pain syndrome，MPS）临床诊断标准；（2）慢性腹部疼痛时间大于3个月；（3）患者自愿签署知情同意书，能配合完成问卷调查。

Inclusion criteria

(1) age 18-80 years, male or female; meet the clinical diagnostic criteria of myofascial pain syndrome (MPS); (2) chronic abdominal pain for more than 3 months; (3) patients voluntarily signed the informed consent form and could cooperate to complete the questionnaire.

排除标准：

（1）有腹部外伤史或手术病史小于3月；（2）诊断为其他病变引起的腹部疼痛；（3）妊娠妇女、精神病患者、其他重大疾病患者；（4）患者依从性差，不遵医嘱，随访不接受等；（5）患者随访过程中脱落、失访。

Exclusion criteria：

(1) history of abdominal trauma or surgery less than 3 months; (2) diagnosis of abdominal pain caused by other lesions; (3) pregnant women, psychiatric patients, and patients with other major diseases; (4) poor patient compliance, non-compliance with medical advice, non-acceptance of follow-up, etc.; (5) patients falling off or missing visits during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-31 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服药物治疗+拨针松解组

样本量：

 50

Group：

Oral drug treatment+ Teasing needle

Sample size：

干预措施：

局部麻醉后拨针松解治疗，治疗后口服药物同药物治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia followed by teasing needle treatment, oral drug regimen is the same as the oral drug treatment group .

Intervention code：

组别：

口服药物治疗组

样本量：

 50

Group：

Oral drug treatment

Sample size：

干预措施：

临床常规用药，放松肌肉、消炎止痛等药物

干预措施代码：

Intervention：

Clinical routine medication, muscle relaxants, anticatarrhals and anodyne drugs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗效果评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of Treatment Effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估F36

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后口服镇痛药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative oral analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random sampleselection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 17:38:57