ChiCTR2000030994 版本V1.0 版本创建时间2020/03/20 18:05:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-20 18:03:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中风后吞咽障碍中医康复方案优化及评估体系研究

Public title：

Study on Optimization and Evaluation System of Traditional Chinese Medicine Rehabilitation Program for Swallowing Disorder after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中风后吞咽障碍中医康复方案优化及评估体系研究

Scientific title：

Study on Optimization and Evaluation System of Traditional Chinese Medicine Rehabilitation Program for Swallowing Disorder after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003136

申请注册联系人：

梁碧莹 

研究负责人：

朱路文 

Applicant：

Biying Liang 

Study leader：

Luwen Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18304626815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18646026439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 402736757@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 383143533@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平24号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Applicant address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中医大二院伦[2019]100号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼玉

Contact Name of the ethic committee：

Manyu Wang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Contact Address of the ethic committee：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学

具体地址：

净月国家高新技术产业开发区博硕路 1035号

Institution
hospital：

Changchun University of traditional Chinese Medicine

Address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-tech Industrial Development Zone

经费或物资来源：

中央财政专项经费

Source(s) of funding：

Special funds of the central government

研究疾病：

中风后的吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia after a stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确中医康复方案在改善中风后吞咽障碍（口腔期、咽期）的吞咽启动延迟、咽部残留、喉上抬不足、误吸等方面的康复优势。  

Objectives of Study：

To clarify the rehabilitation advantages of TCM rehabilitation program in improving dysphagia after stroke (oral stage, pharynx stage), including pharynx residue, insufficient laryngeal lift, aspiration and so on.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）临床诊断为首发单侧大脑半球脑梗死或脑出血，并经头颅CT或MRI证实；
（2）符合吞咽障碍诊断标准；
（3）在评估过程中有口腔期、咽期异常表现；
（4）中风病程及吞咽障碍持续时间在3个月之间；
（5）患者神志清楚，生命体征平稳，无发热和肺部感染；
（6）年龄35～75岁；
（7）知情同意者。

Inclusion criteria

(1) the clinical diagnosis was the first unilateral hemispheric cerebral infarction or cerebral hemorrhage, which was confirmed by CT or MRI.
(2) accorded with the diagnostic criteria of dysphagia;
(3) abnormal manifestations in oral stage and pharyngeal stage in the process of evaluation;
(4) the course of stroke and the duration of dysphagia were between 3 months;
(5) the patient was conscious, the vital signs were stable, and there was no fever and pulmonary infection.
(6) aged 35 to 75 years;
(7) informed consent.

排除标准：

（1）既往有脑肿瘤、脑外伤及其它神经精神病史；
（2）既往有吞咽困难病史；
（3）合并有认知功能障碍、失语；有严重心肺肾并发症；
（4）不能配合检查与治疗者。

Exclusion criteria：

(1) previous history of brain tumor, brain trauma and other neuropsychiatric disorders;
(2) previous history of dysphagia;
(3) complicated with cognitive impairment, aphasia, severe cardiopulmonary and renal complications;
(4) those who are unable to cooperate with the examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 126

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 126

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized Swallowing Assessment, SSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

藤岛一郎吞咽疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the swallowing effect of Ichiro Fujishima

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke specific quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广东省中医院设计的中央随机分配管理系统，通过计算机生成的随机分组程序，将筛选合格的受试者按照 1:1的比例随机分配到两个治疗组中的任意一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central random allocation management system designed by Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, through screening computer-generated random grouping program, randomly selects qualified subjects to any of the two treatment groups according to a 1: 1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be made public within 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个临床试验中心应在完成至少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录入程序进行双份录入。数据管理员保证将CFR表数据完整真实的录入计算机。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After completing at least 5 copies of CRF, each clinical trial center shall send it to the data manager in time through clinical supervisors in order to establish the corresponding database. All data will be recorded in double copies by computer software. The data administrator ensures that the CFR table data is input into the computer completely and truly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-20 18:03:34