ChiCTR2300077900 版本V1.0 版本创建时间2023/11/23 09:59:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-23 09:59:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良经鼻高流量给氧在无痛支气管镜诊疗中的应用研究

Public title：

Study on the Application of modified high-flow nasal cannula oxygen in painless bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良经鼻高流量给氧在无痛支气管镜诊疗中的应用研究

Scientific title：

Study on the application of modified high-flow nasal cannula oxygen in painless bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李双喜 

研究负责人：

单热爱 

Applicant：

Li Shuangxi 

Study leader：

Shan Reai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9831 1820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0358 7468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishuangxi10086@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shanreai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

Applicant address：

128 Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou, Jiangxi

Study leader's address：

128 Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2023第437号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张国玺

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Guoxi

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 7971 9227

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Address：

128 Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou, Jiangxi

经费或物资来源：

导师课题组

Source(s) of funding：

Mentor group

研究疾病：

需要行支气管镜诊疗的呼吸系统疾病  

Target disease：

Respiratory disease requiring bronchoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟探讨在不同给氧方式下行支气管镜诊疗的应用效果，在保证支气管镜诊疗的安全的前提下，研究不同给氧方式对患者的分钟通气量、潮气量、超声下膈肌运动的影响。  

Objectives of Study：

It is proposed to explore the application effect of bronchoscopy under different oxygen supply methods. On the premise of ensuring the safety of bronchoscopy, the effects of different oxygen supply methods on minute ventilation, tidal volume and diaphragmatic movement under ultrasound were studied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA Ⅰ–Ⅲ级；择期行无痛支气管镜检查的患者；年龄 18~75 岁；BMI 18~30 kg/m2 ；同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

ASA grade I-III ; Patient undergoing elective painless bronchoscopy ; aged 18-75 years; Agree to participate in this study and sign an informed consent form

排除标准：

有麻醉药物过敏史；饱胃或胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留者；孕妇及哺乳期妇女；凝血功能障碍或有鼻出血倾向；精神疾病患者、无法配合操作的患者；使用电刀时有灼伤气道风险的患者；鼻息肉、鼻通气障碍患者；鼻外伤、鼻腔畸形、鼻腔中有感染或伤口的患者；严重鼻中隔、鼻阻塞、骨折和颅底骨折的患者

Exclusion criteria：

Have a history of narcotic drug allergy;Full stomach or gastrointestinal obstruction with retention of gastric contents ; Pregnant and lactating women;Coagulation disorders or a tendency to nosebleeds ;Mentally ill patients, patients who are unable to cooperate with the operation;Patients at risk of airway burns when using an electrosurgical knife;Patients with nasal polyps and nasal ventilation disorders;Patients with nasal trauma, nasal deformities, infections or wounds in the nasal cavity;Patients with severe nasal septum, nasal obstruction, fractures and skull base fractures

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-24 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-24 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

使用内镜面罩给氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen administration using an endoscopic mask

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

使用鼻咽通气道给氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen delivery using nasopharyngeal airway

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

使用改良经鼻高流量给氧

干预措施代码：

Intervention：

The use of modified nasal high flow oxygen supply

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分钟通气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

minute ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

choking score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table approach

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采取患者与研究者双盲

Blinding：

Double blind patient and researcher approach

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.07

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.07

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、患者知情同意书

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient record sheet, informed consent

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-23 09:59:18