ChiCTR2300074226 版本V1.1 版本创建时间2023/11/22 18:46:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-01 16:51:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低卫生资源地区11-13岁女孩家长对其HPV疫苗犹豫的影响因素及干预效果评价研究

Public title：

Research on HPV Vaccine Hesitancy and Intervention Techniques to Improve HPV Vaccination Uptake in Low Medical Resource Areas

注册题目简写：

Factors of HPV vaccine hesitancy of parents of girls aged 11-13 years and interventions to improve vaccine rate in low medical resource areas

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国低卫生资源地区消除宫颈癌和乳腺癌综合防控示范相关课题研究

Scientific title：

Research on Related Topics of Comprehensive Prevention and Control Demonstration of Eliminating Cervical Cancer and breast cancer in Low Health Resource Areas in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁晗玥 

研究负责人：

乔友林 

Applicant：

Ding Hanyue 

Study leader：

Qiao Youlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0163 5308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1041 0711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dinghanyue@cams.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoy@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号院

Applicant address：

No. 31 Beijige Santiao, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 31 Beijige Santiao, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAMS&PUMC-IEC-2022-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王灿

Contact Name of the ethic committee：

Wang Can

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单三条9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Dongdan Santiao, Dongcheng District, Beijing, 100730, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6510 5716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北极阁三条31号院

Primary sponsor's address：

No. 31 Beijige Santiao, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

具体地址：

北京市东城区北极阁三条31号院

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College

Address：

No. 31 Beijige Santiao, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

腾讯集团可持续社会价值事业部

Source(s) of funding：

Tencent Sustainable Social Value Division

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机抽样 

Study design：

Cluster randomly sampling 

研究目的：

（1）定性探索影响中国低卫生资源地区11-13岁女童父母对女童HPV疫苗接种的障碍和促进因素； （2）基于定性研究结果和智能干预系统，通过整群随机对照试验评估在中国低卫生资源地区干预措施对提高HPV疫苗接种率的效果。  

Objectives of Study：

(1) conduct qualitative studies to explore the barriers and enablers of HPV vaccine for grils aged 11-13 years from parents' perspectives in low medical resource areas; (2) evaluate the interventions generated from qualitative studies and based on an online intelligent management system for improving the uptake of HPV vaccine rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

面对面访谈将会招募具有不同特征的11-13岁女孩的家长，包括（1）已经接种HPV疫苗的女孩与尚未接种HPV疫苗的女孩；以及（2）母亲与父亲。 整群随机对照试验的纳入标准为①拥有当地户籍②年龄在11-13岁的女孩的父母③女孩未接种过HPV疫苗。

Inclusion criteria

For face to face interview, we will invite parents who have daughters aged 11-13 years with different characteristics, including (1) the girl who has accepted the HPV vaccine and the girl who has not accepted the HPV vaccine yet, and (2) mother and father. For Cluster RCT, eligibility criteria are (1) local residents, (2) parents of girls aged from 11-13 years old, and (3) girls who have not gotten the HPV vaccine.

排除标准：

排除标准为①没有移动电子设备②参加过类似试验的父母或女童。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include (1) parents who cannot have mobile devices and (2) parents or girls who have participated in similar trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

访谈组

样本量：

 20

Group：

Interview group

Sample size：

干预措施：

无干预措施（访谈接种HPV疫苗的影响因素并生成干预措施）

干预措施代码：

Intervention：

No intervention. (To investigate the factors of HPV vaccine and generate interventions)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育手册，包括试验介绍、试验过程、知情同意、注意事项，以及有关HPV、HPV疫苗和相关疾病的信息与知识。

干预措施代码：

Intervention：

Brochures include the trial introduction, trial process, informed consent, matters needing attention, and the information and knowledge of HPV, HPV vaccine and related diseases.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 180

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

智能干预手段的实现依赖于基线调查的结果。智能平台将会自动分析基线调查中父母的选择结果完成用户画像，根据健康行为模型，快速定位出父母的空缺知识、促进因素和障碍。智能平台将会定制信息，定期推送给父母来填补妇女的知识缺口，影响父母带女童接种HPV疫苗的行为。同时，根据定性研究中父母参与设计的干预手段，智能系统将整合共同特征的父母，进行统一干预。

干预措施代码：

Intervention：

An intelligent management system will automatically analyze the results after parents finish questionnaires and generate user profiles. Since the questionnaire is based on health behavior models, this system could quickly locate the knowledge gap, enablers, and barriers among parents. Specific interventions will be analyzed and extracted from the qualitative study. In this case, this system will intelligently push tailored information and knowledge to fill the gap of parents to influence their behavior and locate the people with the same barriers to provide specific interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院 

单位级别：

 学院 

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College

Level of the institution：

School

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院 

单位级别：

 学院 

Institution
hospital：

Changzhi Medical College

Level of the institution：

College

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学公共卫生学院 

单位级别：

 学院 

Institution
hospital：

School of Public Health Lanzhou University

Level of the institution：

School

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HPV疫苗接种率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV Vaccine rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 11 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

学校将按县进行分层随机分配到两个组别：（1）对照组；（2）基于在线智能管理系统的特定干预措施。随机化过程将在Microsoft Excel 365中实施。一名研究助理将执行随机化并生成一个列表。研究人员、教师和统计人员均不知晓学校分配的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Schools will be stratified by counties and randomly assigned into two arms: (1) normal education (control group); and (2) specific interventions based on an online intelligent management system. The randomization process will be implemented in Microsoft Excel 365.One research assistant will perform the randomization and generate a list. The researchers, teachers, and statisticians will be blind to the allocated arm.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名研究助理将执行随机化并生成一个列表。研究人员、教师和统计人员均不知晓学校分配的组别。

Blinding：

One research assistant will perform the randomization and generate a list. The researchers, teachers, and statisticians will be blind to the allocated arm.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将保密五年，五年后共享在ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared on ResMan after five years, and website is http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected via the Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 16:50:47