ChiCTR2300077871 版本V1.0 版本创建时间2023/11/22 11:59:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-22 11:59:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学肺结节良恶性鉴别诊断体系的构建

Public title：

Construction of a differential diagnosis system for benign and malignant pulmonary nodules based on multi-omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学肺结节良恶性鉴别诊断体系的构建

Scientific title：

Construction of a differential diagnosis system for benign and malignant pulmonary nodules based on multi-omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶东樊 

研究负责人：

徐智 

Applicant：

Ye Dongfan 

Study leader：

Xu Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 0819 0067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8341 7718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yedong55@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xu_zhi999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街83号

Applicant address：

No. 83 Xinqiao street, Shapingba district, Chongqing

Study leader's address：

No. 83 Xinqiao street, Shapingba district, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second affiliated Hospital of Army military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated Hospital of Army military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第415-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the second affiliated Hospital of Chinese people's Liberation Army Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

白莉

Contact Name of the ethic committee：

Bai Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Xinqiao street, Shapingba district, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second affiliated Hospital of Army military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥街83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Xinqiao street, Shapingba district, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥街83号

Institution
hospital：

The second affiliated Hospital of Army military Medical University

Address：

No. 83 Xinqiao street, Shapingba district, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科学技术局

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Bureau of Science and Technology

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

这项研究旨在通过联合患者临床特征、早期肺癌DNA特异性甲基化特征、早期肺癌特异性LncRNA特征等多维度信息，探索建立可用于预测肺结节良恶性的临床诊疗体系。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the establishment of a clinical diagnosis and treatment system that can be used to predict benign and malignant pulmonary nodules by combining multi-dimensional information such as patient clinical characteristics, early lung cancer DNA-specific methylation characteristics, and early lung cancer-specific LncRNA characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）在签署知情同意书时，年龄≥18岁，≤75岁； 2）有生育潜力的妇女必须在筛查时妊娠试验（血清或尿液）阴性，且研究期间无怀孕计划； 3）胸部CT/HRCT等影像学提示存在单个或多个实性、混合性或磨玻璃样肺结节； 4）愿意、能够并同意遵循研究要求的基线和随访评估； 5）同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) When signing the informed consent form, the age is ≥18 years old and ≤75 years old; 2) Women with reproductive potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) at the time of screening and have no pregnancy plans during the study; 3) Chest CT/HRCT and other imaging findings suggest the presence of single or multiple solid, mixed or ground-glass pulmonary nodules; 4) Willing, able and agreeing to follow the baseline and follow-up assessments required by the study; 5) Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1）糖尿病不可控，如HbA1c>7%； 2) 既往6个月内发生心肌梗死，EKG（心电图）显示有危及生命的心律失常或急性缺血的证据，既往存在LVEF<45%、C期或D期(ACC/AHA)或III类或IV类(NYHA)充血性心力衰竭的证据，或任何其他既往或当前心脏疾病，使患者不能耐受全麻支气管镜手术； 3）已知对所需的支气管镜或全身麻醉存在相关禁忌症或药物过敏，无法通过药物控制； 4）根据胸部CT显示支气管解剖结构推测经纤支镜无法到达肺结节部位进行活检； 5）既往已明确诊断肺部恶性肿瘤患者； 6）合并其他系统活动性恶性肿瘤患者； 7）正在参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Uncontrollable diabetes, such as HbA1c>7%; 2) Myocardial infarction occurred within 6 months in the past, and EKG (electrocardiogram) showed evidence of life-threatening arrhythmia or acute ischemia, with previous LVEF<45%, stage C or D (ACC/AHA) or class III or Evidence of Class IV (NYHA) congestive heart failure, or any other prior or current cardiac disease that renders the patient intolerant of general anesthesia for bronchoscopy; 3) Known contraindications or drug allergies to the required bronchoscopy or general anesthesia, which cannot be controlled by drugs; 4) According to the anatomical structure of the bronchi shown on chest CT, it is speculated that the bronchofiberscope cannot reach the lung nodules for biopsy; 5) Patients who have been clearly diagnosed with lung cancer in the past; 6) Patients with other systemic active malignant tumors; 7) Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肺结节组织病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological Results of Pulmonary Nodules

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

在组织细胞学、蛋白、LncRNA、甲基化等多个水平进行检测，以建立肺结节多维度诊疗体系： 1）SHOX2 和 RASFF1A 基因启动子甲基化水平； 2）LncRNA包括MALAT1/HOTAIR/GAS5等水平； 3）肿瘤相关自身抗体（T-AABs）包括p53，PGP9.5，SOX2，GAGE7，GBU4-5，MEGEA1，CAGE等；

Index test:

To establish a multi-dimensional diagnosis and treatment system for pulmonary nodules by conducting tests at multiple levels such as tissue cytology, protein, LncRNA, methylation, etc. : 1) Methylation levels of SHOX2 and RASFF1A gene promoters; 2) LncRNA including MALAT1/HOTAIR/GAS5 and other levels; 3) Tumor-associated autoantibodies (T-AABs) include p53, PGP9.5, SOX2, GAGE7, GBU4-5, MEGEA1, CAGE, etc.;

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胸部CT/HRCT等影像学提示存在单个或多个实性、混合性或磨玻璃样肺结节的患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with single or multiple solid, mixed or ground-glass pulmonary nodules suggested by imaging studies such as chest CT/HRCT

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated Hospital of Army military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SHOX2和RASFF1A基因启动子甲基化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methylation levels of SHOX2 and RASFF1A gene promoters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

real-time PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

real-time PCR

指标中文名：

LncRNA（MALAT1/HOTAIR/GAS5）检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

LncRNA(MALAT1/HOTAIR/GAS5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

real-time PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

real-time PCR

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，由专人进行登记和保管； 所有病例记录表均进行数字化录入Excel，由专人进行管理和备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records shall be registered and kept by special personnel; All case records were digitized into Excel and managed and backed up by special personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-22 11:59:37