ChiCTR2300077849 版本V1.0 版本创建时间2023/11/21 16:42:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-21 16:42:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退(气血两虚证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of the efficacy and safety of Ejiao Composite Syrup in the treatment of diminished ovarian reserve (deficiency of qi and blood syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退(气血两虚证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of the efficacy and safety of Ejiao Composite Syrup in the treatment of diminished ovarian reserve (deficiency of qi and blood syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明轩 

研究负责人：

史云 

Applicant：

Mingxuan Li 

Study leader：

Yun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6531 1605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1792 6522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 limingxuan@dongeejiao.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zysyun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东阿县阿娇街78号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

78 Jiao Street, Dong 'e County, Shandong Province, China

Study leader's address：

5 Haiyang Cang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东阿阿胶股份有限公司

Applicant's institution：

Dong-E-E-Jiao Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023DZMEC-460-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Comminttee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺珂

Contact Name of the ethic committee：

Ke He

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyang Cang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyang Cang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

东阿县

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Dong’e

单位(医院)：

东阿阿胶股份有限公司

具体地址：

山东省东阿县阿娇街78号

Institution
hospital：

Dong-E-E-Jiao Co., Ltd.

Address：

78 Jiao Street, Dong 'e County, Shandong Province, China

经费或物资来源：

东阿阿胶股份有限公司

Source(s) of funding：

Dong-E-E-Jiao Co., Ltd.

研究疾病：

卵巢储备功能减退(气血两虚证)  

Target disease：

Diminished ovarian reserve (deficiency of qi and blood syndrome)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退 (气血两虚证)的有效性； 2. 观察复方阿胶浆临床使用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of Ejiao Composite Syrup in the treatment of diminished ovarian reserve (deficiency of qi and blood syndrome); 2. Observe the safety of Ejiao Composite Syrup in clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：25-39 周岁（包括边界值）女性； 2) 符合卵巢储备功能减退西医诊断标准； 3) 符合中医月经过少诊断标准；且中医辨证分型为“气血两虚证”者； 4) 辅助检查：3 个月内 2 次检测结果均满足：10Miu/mL≤卵泡刺激素（Follicle stimulating hormone, FSH）＜25Miu/ml； 5) 月经周期规律，21＜月经周期＜35 天，1 天≤行经期≤7 天； 6) 治疗前 3 个月内无宫腔操作史、未接受全身激素类药物治疗者； 7) 自愿签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 25-39 years old (including boundary value) female; 2) Meet the diagnostic criteria of diminished ovarian reserve; 3) In accordance with the diagnostic criteria of less menstrual period of TCM; The TCM syndrome differentiation type was "deficiency of qi and blood syndrome". 4) Auxiliary examination: the results of 2 tests within 3 months met the following criteria: 10Miu/mL≤ Follicle stimulating hormone (FSH) < 25 miU /ml; 5) Menstrual cycle regularity,:21 < menstrual cycle < 35 days,1 day ≤ menstrual period ≤7 days; 6) No history of intrauterine operation or systemic hormone therapy within 3 months before treatment; 7) Voluntarily sign the informed consent form of the subjects.

排除标准：

1) 由卵巢手术、放/化疗、体外受精（In Vitro Fertilization，IVF）促排卵等医源性因素引起的卵巢储备功能减退（Diminished Ovarian Reserve, DOR）；由系统性红斑狼疮、腮腺炎等原发性疾病引起的 DOR 者； 2) 附件包块（囊性包块≥4cm 或实性包块），子宫内膜息肉>1cm，子宫肌瘤＞3cm者； 3) 乳腺增生需要治疗者； 4) 由子宫先天性畸形、发育不良、生殖器官器质性病变以及宫腔操作术导致的月经过少者； 5) 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病者； 6) 血清肌酐（Serum Creatinine, SCr）＞正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）/谷丙转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）或碱性磷酸酶（Alanine Phosphatase, ALP）≥1.5 倍正常参考值上限者； 7) 有智力障碍或精神病者； 8) 放置宫内节育器者； 9) 对本研究药物或成份过敏者； 10) 妊娠期、哺乳期者； 11) 试验期间至试验结束后 1 个月有计划妊娠者； 12) 近 1 个月内参加过其他临床试验者； 13) 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Diminished Ovarian Reserve (DOR) caused by iatrogenic factors such as ovarian surgery, radiotherapy/chemotherapy, and In Vitro Fertilization (IVF); DOR caused by systemic lupus erythematosus, mumps and other primary diseases; 2) Adnexal mass (cystic mass ≥4cm or solid mass), endometrial polyps > 1cm, uterine fibroids > 3cm; 3) Breast hyperplasia requiring treatment; 4) Premature menstruation caused by uterine congenital malformation, dysplasia, organic lesions of reproductive organs, or intrauterine operation; 5) Complicated with serious primary diseases of the heart, brain, lung, liver, kidney, nervous system and hematopoietic system; 6) Serum Creatinine (SCr) > upper limit of normal, Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartate Aminotransferase (AST), AST) or Alanine Phosphatase (ALP) ≥1.5 times upper limit of normal (ULN); 7) persons with intellectual disability or mental illness; 8) IUD placement; 9) patients who are allergic to the study drugs or ingredients; 10) during pregnancy or lactation; 11) planned pregnancy during the trial to 1 month after the end of the trial; 12) those who participated in other clinical trials within the past one month; 13) if the investigator considered it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-21 00:00:00至 To 2025-11-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-21 00:00:00 至 To 2025-11-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 240

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

复方阿胶浆

干预措施代码：

Intervention：

Ejiao Composite Syrup

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

复方阿胶浆模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Ejiao Composite Syrup Mimetic Agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunan

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Neimenggu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经失血图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pictorial Blood Loss Assessment Chart

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Müllerian Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral Follicle Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。由随机化统计师使用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件，对试验组、安慰剂组按照 2:1 比例产生 360 例受试者的随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of blocks. The randomization table was generated by the randomization statistician using SAS software, version 9.4 (or higher), for 360 participants in a 2:1 ratio for the treatment group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中。

Blinding：

Double blind refers to the fact that both the researcher and the subject are in a blind state throughout the entire clinical trial process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-21 16:42:06