ChiCTR2300077822 版本V1.0 版本创建时间2023/11/21 09:19:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-21 09:19:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

天精泽兰方治疗多囊卵巢综合征的预临床评价

Public title：

Preclinical evaluation of Tianjing Zelan formula in the treatment of polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天精泽兰方治疗多囊卵巢综合征的预临床评价

Scientific title：

Preclinical evaluation of Tianjing Zelan formula in the treatment of polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑慧丽 

研究负责人：

任青玲 

Applicant：

Zheng Huili 

Study leader：

Ren Qingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5109 3140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 5193 9139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2503567239@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yfy0047@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号南京中医药大学

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

Nanjing University of Chinese Medicine, 138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province 24/5000 Nanjing University of Chinese Medicine, 138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022NL-072-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

江苏省南京市栖霞区仙林街道138号南京中医药大学

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Nanjing University of Chinese Medicine, 138 Xianlin Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funding

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察天精泽兰方治疗肝经湿热型多囊卵巢综合症的疗效和安全性，为本病提供有效的治疗手段及循证医学证据。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Tianjingzeland prescription in the treatment of liver dampness and heat type polycystic ovary syndrome, and to provide effective treatment means and evidence-based medical evidence for this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合西医PCOS的诊断标准 2. 符合中医属肝经湿热型 3. 年龄在15—35岁之间； 4. 患者知情同意。 同时符合以上四条标准，方可纳入。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with PCOS based on Western diagnostic criteria; 2. It is in line with the damp-heat type of liver meridian in traditional Chinese medicine 3. Female, aged between 15 and 35 years old; 4. Patient's informed consent. If the above four criteria are met at the same time, they can be included.

排除标准：

1. 妊娠试验阳性； 2. 肝肾功能中重度异常（大于正常值两倍）； 3. 高血压病； 4. 凝血功能异常； 5. 贫血； 6. 月经过多、崩漏及经期延长； 7. 焦虑症、抑郁症等精神障碍患者； 8. ３个月内曾口服激素类、胰岛素增敏剂等调节内分泌相关药物； 9. 合并生殖系统肿瘤（不包括≤3cm的子宫肌瘤）； 10. 合并严重心脑血管、消化、呼吸、造血系统等疾病。

Exclusion criteria：

1. Positive pregnancy test; 2. Moderate to severe abnormal liver and kidney function (more than twice the normal value); 3. Hypertension; 4. Abnormal coagulation function; 5. Anemia; 6. Excessive menstruation, disintegrating and prolonged menstruation; 7. Patients with anxiety, depression and other mental disorders; 8. Oral administration of hormones, insulin sensitizers and other endocrine-regulating drugs within 3 months; 9. Combined with reproductive system tumors (excluding uterine fibroids ≤3cm); 10. Complicated with serious cardiovascular, cerebrovascular, digestive, respiratory, hematopoietic and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-10 00:00:00 至 To 2023-08-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

天精泽兰方中药

干预措施代码：

Intervention：

Tianjing Zelan traditional Chinese medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素/卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone/Follicular Stimulating Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-mullerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin Resistance Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome scoring form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ferriman-Gallwey多毛评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferriman-gallwey hirsutism rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮pillsbuny分级法评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acne Pillsbury Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡B超

指标类型：

附加指标

Outcome：

Follicular B-ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素结合球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone binding globulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氢表雄酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dehydroepiandrosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台， http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF和ResMan管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manage data using both CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-21 09:19:00