ChiCTR2200058130 版本V1.2 版本创建时间2023/11/20 10:18:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-04 23:30:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

断指再植术后弃用抗痉挛药物对手指成活的影响的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the effect of abandoning anti-spasmodic drugs after finger replantation on finger survival

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

断指再植术后弃用抗痉挛药物对手指成活的影响的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the effect of abandoning anti-spasmodic drugs after finger replantation on finger survival

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁超群 

研究负责人：

刘宏君 

Applicant：

Yuan Chaoqun 

Study leader：

Liu Hongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18051062237

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18051060680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18051062237@yzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luka9999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Subei people's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Subei people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021ky320

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Northern Jiangsu People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98, Nantong West Road, Yangzhou 225000, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sbyyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Subei people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

People's Republic of China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Subei people's Hospital

Address：

98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

单指离断  

Target disease：

Single finger amputation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确断指再植术后放弃预防性使用抗痉挛药物对手指成活率的影响，为断指再植术后规范治疗提供科学依据。  

Objectives of Study：

To clarify the effect of abandoning the preventive use of antispasmodic drugs on the survival rate of fingers after replantation, so as to provide a scientific basis for standardized treatment after finger replantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.各种类型的单指离断（包括完全离断与不全离断）；
2.离断6小时内急诊行再植术且术中再植成功者；
3.成年患者，年龄≥18周岁。

Inclusion criteria

1. Various types of single finger disconnection (including complete disconnection and incomplete disconnection);
2. Replantation was performed within 6 hours after amputation and successful during operation;
3. Adult patients, ≥ 18 years.

排除标准：

1.焦虑、抑郁症等精神疾病者；
2.多指离断者；
3.再植过程中指固有动脉出现痉挛者；
4.离断手指被具有毒性的化学试剂污染者；
5.围手术期使用前列地尔等血管舒张、抗痉挛药物者。

Exclusion criteria：

1. People with anxiety, depression and other mental diseases;
2. Most of the fingers are severed;
3. Spasm of proper digital artery during replantation;
4. The severed finger is polluted by toxic chemical reagents;
5. Perioperative use of vasodilator and antispasmodic drugs such as alprostadil.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Test team

Sample size：

干预措施：

1ml生理盐水q8h肌肉注射7天

干预措施代码：

Intervention：

1ml saline q8h intramuscular injection for 7 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1ml盐酸罂粟碱注射液（30mg/mL）肌肉注射7天

干预措施代码：

Intervention：

1 ml papaverine hydrochloride injection ( 30 mg / mL ) intramuscularly for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

People's Republic of China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Subei people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

断指成活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate of severed finger

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管危象发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of vascular crisis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意书后，通过打开随机信封对病人随机分组，根据随机号，确定患者具体进入试验组或对照组。利用Stata软件完成随机化，试验组、对照组病例按设定比例（1：1）分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After signing the informed consent form, the patients were randomly grouped by opening the random envelope. According to the random number, the patients were determined to enter the experimental group or the control group. Using Stata software to complete the randomization, the experimental group and control group&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年内，方式：发表学术论文时一并上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within half a year after the completion of the experiment. Method: upload original data while publishing academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分别由专门的项目组成员分工，已制定病例记录表，数据管理使用Execl表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Special project team members are responsible for data collection and management respectively. CRF for this research has been prepared, and EXECL form will be used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-30 17:09:39