ChiCTR2300077766 版本V1.0 版本创建时间2023/11/20 08:52:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-20 08:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于粪菌移植改善糖尿病血管病变的作用机制及临床研究

Public title：

Mechanism and Clinical Study on the Amelioration of Diabetic Vasculopathy Based on Fecal Microbiota Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于粪菌移植改善糖尿病血管病变的作用机制及临床研究

Scientific title：

Mechanism and Clinical Study on the Amelioration of Diabetic Vasculopathy Based on Fecal Microbiota Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李珂 

研究负责人：

李珂 

Applicant：

Ke Li 

Study leader：

Ke Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6951 1198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6951 1198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350944254@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 350944254@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

No.301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China

Study leader's address：

No.301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院(宁夏医科大学附属第三临床医学院)

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui autonomous region(The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院(宁夏医科大学附属第三临床医学院)

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui autonomous region(The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2023]-NZR-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Ningxia Hui autonomous region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Jingkun Wei

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

No.301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 592 0152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院（宁夏医科大学附属第三临床医学院）

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui autonomous region(The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

No.301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院（宁夏医科大学附属第三临床医学院）

具体地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui autonomous region(The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)

Address：

No.301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China

经费或物资来源：

宁夏回族自治区人民医院（宁夏医科大学附属第三临床医学院）

Source(s) of funding：

People's Hospital of Ningxia Hui autonomous region(The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)

研究疾病：

糖尿病周围血管病变  

Target disease：

Diabetic Vasculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价粪菌移植治疗糖尿病血管病变的疗效及安全性，并探讨其可能的机制  

Objectives of Study：

In order to assess the therapeutic effectiveness and safety of fecal microbiota transplantation in the treatment of diabetic vasculopathy, and probe into the possible mechanism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①所有患者均符合WHO 1999年糖尿病诊断标准，确诊2型糖尿病； ②患者周围血管病变(颈部及双下肢动脉)是由2型糖尿病引起，彩色多普勒超声检查显示动脉内膜增厚、动脉斑块形成、血管狭窄或闭塞，有间歇性跛行； ③年龄35-75岁； ④糖化血红蛋白＜11%； ⑤能够正常交流并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

①All patients met the WHO 1999 diabetes diagnostic criteria and were diagnosed with type 2 diabetes; ②The patient had peripheral vascular disease (neck and lower limb arteries) caused by type 2 diabetes. Color Doppler ultrasonography revealed thickening of the arterial intima, arterial plaque formation, vessel narrowing or occlusion, and intermittent claudication; ③aged 35-75years old; ④HbA1c<11%; ⑤Able to communicate normally and sign informed consent forms.

排除标准：

1.糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、视网膜病变及肾脏病变的患者； 2.入组前2个月内，有连续3天以上抗生素使用史； 3.各种风湿免疫性疾病所致的血管病变的患者；患有严重心脑血管疾病或肝、肾、血液系统及恶性肿瘤疾病； 4.各种感染、近期手术、重度营养不良及其他应激状态的患者； 5.移植通道梗阻：曾接受过胃切除、胃底折叠、结肠造口或其他消化系统手术；以及持续呕吐或怀疑肠梗阻； 6.怀孕； 7.有任何临床上显著或不确定的心理或精神疾病或癫痫； 8.严重免疫系统紊乱。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute complications of diabetes, such as diabetes ketoacidosis, hypertonic hyperglycemic syndrome, retinopathy and nephropathy; 2. History of antibiotic use for at least 3 consecutive days within 2 months prior to enrolment; 3. Patients with vascular lesions caused by various rheumatic and immune diseases; Suffering from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver, kidney, blood system, and malignant tumor diseases; 4. Patients with various infections, recent surgeries, severe malnutrition, and other stress states; 5. Transplantation channel obstruction, such as gastric resection, fundoplication, colostomy, or other digestive system surgeries; and persistent vomiting or suspected intestinal obstruction; 6. pregnancy; 7. Have any clinically significant or unspecified psychological or psychiatric illness or epilepsy; 8. Severe immune derangements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-06 00:00:00至 To 2025-11-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2025-11-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

粪菌移植干预组

样本量：

 30

Group：

Fecal Microbiota Transplantation Intervention Group

Sample size：

干预措施：

粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal Microbiota Transplantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

same volume of saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院（宁夏医科大学附属第三临床医学院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui autonomous region(The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学附属总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University (the First Clinical Medical College of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学  

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预12周与基线相比动脉超声多普勒变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in arterial ultrasound doppler at 12 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道通透性

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal permeability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

Sample Name：

Intestinal Mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will use the table of random numbers to make random groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

作为发表文章的附件随文章发表而公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

As an attachment to the published article, it will be made public with the publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 08:51:54