ChiCTR2300074213 版本V1.1 版本创建时间2023/11/19 17:02:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-01 16:01:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浮针对干眼的疗效评估及作用机制探讨

Public title：

The effect and mechanism of Fu's Subcutaneous Needling for dry eye disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针对干眼的疗效评估及作用机制探讨

Scientific title：

The effect and mechanism of Fu's Subcutaneous Needling for dry eye disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄慧仪 

研究负责人：

孙勇 

Applicant：

Huiyi Huang 

Study leader：

Yong Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3999 7775

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9977 7775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fsntraining@fuzhen.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 383343358@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号、新沙路528号

Applicant address：

Waihuandong Road No.232,Guangzhou University of Chinese Medicine, Panyu District, Guangzhou 510006, Guangdong, China

Study leader's address：

Shajing Street No.3, Xinsha Road No.528, Baoan district, Shenzhen 518104, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518104

申请人所在单位：

广州中医药大学针灸康复临床医学院

Applicant's institution：

Clinical Medical College of Acupuncture&Moxibustion and Rehabilitation,Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜伟钊

Contact Name of the ethic committee：

Weizhao Du

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区沙井街道617号盈耀楼三单元301室

Contact Address of the ethic committee：

Yingyaolou Room No.301, Shajing Street No.617, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2321 5641

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号、新沙路528号

Primary sponsor's address：

Shajing Street No.3, Xinsha Road No.528, Baoan district, Shenzhen 518104, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

具体地址：

深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号、新沙路528号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

Shajing Street No.3, Xinsha Road No.528, Baoan district, Shenzhen 518104, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省针灸重点实验室开放基金重点项目（批准号：202101）

Source(s) of funding：

Guangdong Key Laboratory of Acupuncture and Moxibustion (202101)

研究疾病：

干眼  

Target disease：

Dry eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过浮针与安慰浮针对比，观察浮针对干眼患者的临床疗效和探讨机制。  

Objectives of Study：

To provide evidence for the effectiveness of Fu's subcutaneous needling for dry eye disease through comparison of Fu's subcutaneous needling and placebo Fu's subcutaneous needling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄范围在18~65岁，男女不限。 2）单眼或双符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》干眼的诊断标准：患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，眼表疾病指数（ocular surface disease index，OSDI）≥13分；同时，FBUT（fluorescein breakup time）≤5 s或非接触式泪膜破裂时间（noninvasive breakup time，NIBUT）<10s 或 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5 mm/5 min。或患者有干眼相关症状，OSDI≥13分；同时，患者患者 FBUT>5 s且≤10 s或NIBUT为10~12 s，Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）> 5 mm/5 min 且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5个点）。 3）眼压范围在10-21mmHg。 4）患者首次接受浮针治疗，自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1)Age between 18-65 years old, male or female. 2)Patients meet the criteria of the Expert?Consensus?on?Dry?Eye?in China: Definition and Classification (2020) in a single eye or in both eyes on the following ophthalmic test results: Patients who have dryness, foreign body sensation, burning, visual fatigue, ocular redness and blurred vision with ocular surface disease index (OSDI)≥13. Simultaneously, fluorescein breakup time (FBUT) ≤5s, or noninvasive breakup time (NIBUT) <10s, or Schirmer-I test (SIT) (without anesthesia) value ≤ 5 mm/5 min. Or patients with dry eye syndrome score OSDI≥13. And FBUT between 5s and 10s, or a SIT value between 5 mm/5 min and 10mm/5 min, and corneal fuorescein staining (CFS) scale≥5 points. 3)Intraocular pressure ranges from 10 to 21mmHg. 4)Patients voluntarily to receive FSN treatment and sign the informed consent form.

排除标准：

1）眼部结构改变如角膜溃疡、泪腺开口处闭锁、副泪腺完全萎缩、眼睑松弛等；屈光间质不清晰的疾病如白内障等；眼底病变如黄斑水肿、糖尿病视网膜病变等；或合并其他眼病者如青光眼、视神经疾病、过敏性结膜炎等。 2）近半年内行眼外科手术的患者。 3）服用导致干眼的药物如异维甲酸、抗抑郁药等。 4）过去1周内使用其他治疗干眼药物、佩戴隐形眼镜或佩戴角膜接触镜者。 5）干燥综合征、面瘫、甲状腺眼病、维生素A缺乏症等导致干眼的患者；以及合并甲状腺肿大、凝血功能障碍、局部皮肤感染，心脑血管、糖尿病、肝、肾和造血系统等全身性疾病者。 6）妊娠或哺乳期妇女。 7）拒绝浮针治疗者。 8）正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1)Eye structure changes such as corneal ulcer, atresia of lacrimal gland opening, complete atrophy of accessory lacrimal gland, eyelid relaxation, etc. Diseases with unclear interstitial diopter, such as cataract; Fundus lesions such as macular edema, diabetic retinopathy, etc. Or with other eye diseases such as glaucoma, optic nerve disease, allergic conjunctivitis, etc. 2)Patients who have undergone ophthalmic surgery within the last six months. 3)Take medications which lead to dry eye such as isotretinoin and antidepressants. 4) Use of other medications for dry eye, wear contact lenses or corneal contact lens in the past week. 5) Patients with Sjogren's syndrome, facial palsy, thyroid eye disease, vitamin A deficiency, goiter, coagulation disorders, local skin infection, severe diseases and such as heart, cerebrovascular, liver and kidney and hematopoietic system. 6) Pregnant or lactating women. 7) Those who refuse Fu’s subcutaneous needling. 8) Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

浮针组

样本量：

 42

Group：

Fu's Subcutaneous Needling group

Sample size：

干预措施：

浮针

干预措施代码：

Intervention：

Fu's Subcutaneous Needling

Intervention code：

组别：

安慰浮针组

样本量：

 42

Group：

Placebo Fu's Subcutaneous Needling group

Sample size：

干预措施：

安慰浮针

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Fu's Subcutaneous Needling

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface disease index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干眼视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breakup time of tear film

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌量测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer test I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear meniscus height.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼红指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red eye index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描血管成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optical coherence tomography angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain pressure threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎主动活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机生成数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generates random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对患者施盲。

Blinding：

Single blind, blind the patient.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 16:00:48