ChiCTR2300077744 版本V1.0 版本创建时间2023/11/17 15:33:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-17 15:33:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乙肝相关肝癌患者抗肿瘤治疗后抗病毒疗效观察的相关检测

Public title：

Observation of antiviral efficacy in patients with hepatitis B virus-related liver cancer after anti-tumor therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙肝相关肝癌患者抗肿瘤治疗中抗乙肝病毒疗效观察研究

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of anti hepatitis B virus in anti-tumor treatment of patients with hepatitis B related liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周凌云 

研究负责人：

周凌云 

Applicant：

Zhou Lingyun  

Study leader：

Zhou Lingyun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 7172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 7172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lingyunzhou@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingyunzhou@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(1623)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, 8th Teaching Building, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

2023YFS0088

研究疾病：

乙肝相关肝癌  

Target disease：

Hepatitis B virus-related hepatocelluar carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

针对中国人群研究乙肝相关肝癌的抗肿瘤治疗中乙肝病毒控制情况，初步探索相关生物学指标。  

Objectives of Study：

To study the control of hepatitis B virus (HBV) in anti-tumor treatment of hepatocellular carcinoma in Chinese population and initially explore the biological indexes of HBV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 组织病理诊断为肝细胞癌； 2) 18岁≤年龄≤75 岁； 3)预计生存时间≥3月；接受抗肿瘤治疗。 4) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 且肌酐清除率(CCr)≥50ml/min； 5) 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、实验室检查及其他实验程序。

Inclusion criteria

1) Histopathological diagnosis of hepatocellular carcinoma; 2) Age 18-75 years old; 3) Expected survival time ≥3 months; Receive antitumor therapy. 4) Serum creatinine (Cr) ≤1.5×ULN and creatinine clearance(CCr)≥50ml/min; 5) With his own consent and signed informed consent, voluntarily comply the planned visit, laboratory examination and other experimental procedures.

排除标准：

1) 既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 2) 研究前4周内或研究中计划接受抗肿瘤中（草）药治疗（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药，如复方斑蝥胶囊）的患者； 3) 有活动性的自身免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等）需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者 4) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史； 5) 受试者存在丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 6) 已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 7) 有严重精神障碍病史； 8) 正处于怀孕、哺乳期； 9) 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

Exclusion criteria：

1) In the past 5 years or at the same time have the history of other malignant tumors, except cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ, thyroid papillary carcinoma, etc.; 2) Patients with anti-tumor medications (herbal) (Chinese medicine with clear anti-tumor indications, such as compound plaque capsules) planned for 4 weeks prior to or during the study; 3) Active autoimmune diseases (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, dry syndrome, etc.) Corticosteroids required (equivalent dose of prednisone greater than 10mg per day) or other immunosuppressant subjects undergoing systemic therapy 4) have a history of immunodeficiency, including positive HIV tests, or other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation and bone marrow transplantation; 5) The subjects had hepatitis C (positive for hepatitis C antibodies, and HCV-RNA was higher than the lower limit of the analysis method); 6) History of psychotropic substance abuse, alcoholism and drug abuse; 7) History of severe mental disorders; 8) Patients who are lactating, pregnant; 9) There is a medical history, disease, treatment, or laboratory abnormality that may interfere with the results of the trial or prevent the participant from participating in the study throughout the course of the study, or the investigator does not believe that participating in the study is in the best interest of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 95

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝病毒核酸定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TBNK细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBNK cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝两对半

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B serologic testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use both CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-17 15:33:28