ChiCTR2300077727 版本V1.0 版本创建时间2023/11/17 10:21:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-17 09:41:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白癜风患者金属离子紊乱水平与白癜风活动度相关性的观察性研究

Public title：

Observational study on the correlation between metal ion disturbance level and vitiligo activity in patients with vitiligo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白癜风患者金属离子紊乱水平与白癜风活动度相关性的观察性研究

Scientific title：

Observational study on the correlation between metal ion disturbance level and vitiligo activity in patients with vitiligo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕昊桢 

研究负责人：

吕昊桢 

Applicant：

Haozhen Lv 

Study leader：

lvhaozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15600802550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15600802550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 14301050160@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1463202387@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

研究负责人通讯地址：

东单大华路1号

Applicant address：

Beijing Hospital, 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Dahua Road, Dongdan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BJYYEC-359-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

于玲玲

Contact Name of the ethic committee：

yulingling

伦理委员会联系地址：

东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dahua Road, Dongdan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yulingling4261@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dahua Road, Dongdan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Dahua Road, Dongdan

经费或物资来源：

北京医院临床研究“启航”专项

Source(s) of funding：

"Sailing" project of Beijing Hospital clinical research

研究疾病：

白癜风（vitiligo）是一种常见的色素缺失性皮肤病，以黑素细胞的选择性破坏为特征，典型的临床表现是可出现在身体任何部位的边缘明显的乳白色的斑片。白癜风对患者的外貌影响大，严重影响患者生活，在全球的发病率为0.5%-2%，目前我国人群发病率约为 1%，呈逐年增高趋势，并且近年来白癜风的发病年龄逐渐年轻化。这种损容性皮肤病经常累及手部，面部等皮肤暴露部位，使患者产生羞耻感，对患者的心理造成打击，使患者承受了巨大的社会压力，极度影响患者的心理健康及生活质量。  

Target disease：

vitiligo is a common pigmented skin disease characterized by the selective destruction of melanocytes, typically characterized by distinct milky white patches along the edges that can appear anywhere on the body. Vitiligo has a large impact on the appearance of patients, seriously affecting the life of patients, the global incidence of 0.5%-2%, the current incidence of China's population is about

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过开展双向性观察性临床研究，通过分子实验手段检测分析不同活动度的白癜风患者以及健康人群血清金属离子紊乱情况以及皮损处黑素细胞的金属离子死亡标志物水平，描述白癜风患者外周血及皮损处金属离子紊乱的情况，揭示金属离子紊乱水平与白癜风活动度的相关性，为寻找白癜风新的发病机制及治疗靶点提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a bidirectional observational clinical study to detect and analyze the disorder of metal ions in serum of vitiligo patients and healthy people with different activity levels and the level of metal ion death markers in melanocytes in skin lesions through molecular experiments and to describe the disorder of metal ions in peripheral blood and skin lesions of vitiligo patients To reveal the correlation between metal ion disorder level and vitiligo activity and provide theoretical basis for finding new pathogenesis and therapeutic targets of vitiligo This study intends to conduct a bidirectional observational clinical study to detect and analyze the disorder of metal ions in serum of vitiligo patients and healthy people with different activity levels and the level of metal ion death markers in melanocytes in skin lesions through molecular experiments and to describe the disorder of metal ions in peripheral blood and skin lesions of vitiligo patients To reveal the correlation between metal ion disorder level and vitiligo activity and provide theoretical basis for finding new pathogenesis and therapeutic targets of vitiligo

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

明确诊断为白癜风的患者，性别不限，年龄不限;入组前 3 个月没有使用过激素治疗并且未进行过光疗;无糖尿病、自身免疫性甲状腺炎、恶性贫血、银屑病、特应性皮炎和 其他炎症性皮肤病; 无心肺功能异常、无肝肾等系统疾病、凝血功能无异常

Inclusion criteria

Patients diagnosed with vitiligo are of all genders and ages;There was no hormone therapy and no phototherapy in the first 3 months;There was no diabetes, autoimmune thyroiditis, pernicium anemia, psoriasis, atopic dermatitis or other inflammatory skin diseases;No abnormal cardiopulmonary function, no liver and kidney diseases, no abnormal coagulation function

排除标准：

妊娠期或哺乳期

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疾病组

样本量：

 30

Group：

Disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VETF活动性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VETF activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

Inhospital

Measure method：

Manual measurement

指标中文名：

VASI 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VASI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伍德灯检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wood's lamp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

金属离子紊乱水平检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of metal ion disturbance levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

GEO数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

GEO database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表格记录临床数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

save data as CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-17 09:41:47