ChiCTR2300077592 版本V1.0 版本创建时间2023/11/14 08:41:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-14 08:41:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外应用右美托咪定对剖宫产产妇术后睡眠质量的影响

Public title：

Effect of epidural application of dexmedetomidine on sleep quality after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外应用右美托咪定对剖宫产产妇术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of epidural application of dexmedetomidine on sleep quality after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娟 

研究负责人：

徐丽丽 

Applicant：

Juan Li 

Study leader：

Lili Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 1128 3295

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6814 4502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2293424682@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xulili@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

No.1, Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.1, Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院妇产科附属医院

Applicant's institution：

WOMEN'S HOSPITAL SCHOOL OF MEDICINE ZHEJIANG UNIVERSITY

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院妇产科附属医院

Affiliation of the Leader：

WOMEN'S HOSPITAL SCHOOL OF MEDICINE ZHEJIANG UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20230294-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women’s Hospital School of Medicine Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Yumin Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8999 2355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院妇产科附属医院

Primary sponsor：

WOMEN'S HOSPITAL SCHOOL OF MEDICINE ZHEJIANG UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院妇产科附属医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

WOMEN'S HOSPITAL SCHOOL OF MEDICINE ZHEJIANG UNIVERSITY

Address：

No.1, Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

睡眠-觉醒障碍  

Target disease：

Sleep-wake disorder

研究疾病代码：

7B2Y

Target disease code：

7B2Y

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 明确硬膜外应用右美托咪定对行剖宫产术的产妇术后睡眠质量的影响，为产后睡眠障碍的防治提供新的临床资料和理论依据。 2)阐明硬膜外应用右美托咪定的镇静镇痛效果及其对相关临床母婴结局的影响。  

Objectives of Study：

1) To clarify the effect of epidural dexmedetomidine on postoperative sleep quality of parturients undergoing cesarean section, and to provide new clinical data and theoretical basis for the prevention and treatment of postpartum sleep disorders. 2) To clarify the sedative and analgesic effect of epidural dexmedetomidine and its effect on related clinical maternal and infant outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-45岁，足月妊娠的产妇；拟在硬膜外麻醉下行择期剖宫产；签署知情同意书。

Inclusion criteria

Pregnant women aged 20-45 years with full-term pregnancy ; elective cesarean section under epidural anesthesia ; signed informed consent.

排除标准：

孕前存在明确的精神问题疾病史（抑郁症、精神分裂症等）或睡眠紊乱（如失眠症、睡眠呼吸暂停等），或服用镇痛、镇静、抗抑郁药；认知功能障碍或沟通障碍；术前存在严重妊娠并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP 综合征、前置胎盘、胎盘早剥），合并心肝肾严重脏器功能损害或内分泌疾病，或ASA分级>=III级；存在右美托咪定使用禁忌症（如低血压，心率＜60次/分，心脏传导阻滞，心功能不全，对右美托咪定及其成分过敏者）；拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

There is a clear history of mental disorders ( depression, schizophrenia, etc. ) or sleep disorders ( such as insomnia, sleep apnea, etc. ) before pregnancy, or taking analgesia, sedation, antidepressants ; cognitive dysfunction or communication disorders ; there were severe pregnancy complications ( such as severe preeclampsia, placenta accreta, HELLP syndrome, placenta previa, placental abruption ), combined with severe organ dysfunction or endocrine diseases of heart, liver and kidney, or ASA grade ≥ III ; there are contraindications to the use of dexmedetomidine ( such as hypotension, heart rate < 60 beats / min, cardiac conduction block, cardiac insufficiency, allergy to dexmedetomidine and its components ) ; refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定

样本量：

 60

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

术中硬膜外注入8ml混合液(配方：7.5mg/ml 罗哌卡因+右美托咪定1ug/mL)，术后给予硬膜外镇痛泵，内含混合液 100 mL (2mg/ml罗哌卡因+右美托咪定0.5ug/mL) (硬膜外镇痛泵参数设置：总量100 mL，首次剂量2 mL/次，持续输液量2mL/h，自控给药量2mL/次，锁定时间15min，最大给药剂量15mL/h)。之后若产妇视觉模拟评分>7分, 嘱其按压自控给药键一次追加2ml(锁时15min)。

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative epidural injection of 8ml mixture ( formula : 7.5mg / ml ropivacaine + dexmedetomidine 1ug / mL ), postoperative epidural analgesia pump, containing a mixture of 100 mL ( 2mg / ml ropivacaine + dexmedetomidine 0.5ug / mL ) ( epidural analgesia pump parameter settings : the total amount of 100 mL, the first dose of 2 mL / time, continuous infusion volume of 2 mL / h, self-controlled dose of 2 mL / time, lock time of 15 min, the maximum dose of 15 mL / h ). After that, if the maternal visual analogue score was > 7 points, the patient was asked to press the self-controlled drug delivery key to add 2ml at a time ( lock time 15min ).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中硬膜外注入8mL混合液(配方：7.5mg/ml罗哌卡因+相同容积的0.9%生理盐水)，术后给予硬膜外镇痛泵，内含混合液 100 mL (2mg/ml罗哌卡因+相同容积的0.9%生理盐水) (硬膜外镇痛泵参数设置：总量100 mL，首次剂量2 mL/次，持续输液量2mL/h，自控给药量2mL/次，锁定时间15min，最大给药剂量15mL/h)。之后若产妇视觉模拟评分>7分, 嘱其按压自控给药键一次追加2ml(锁时15min)。

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative epidural injection of 8 mL mixture ( formula : 7.5 mg / ml ropivacaine + 0.9 % normal saline of the same volume ), postoperative epidural analgesia pump, containing 100 mL mixture ( 2 mg / ml ropivacaine + 0.9 % normal saline of the same volume ) ( epidural analgesia pump parameter setting : total 100 mL, initial dose 2 mL / time, continuous infusion volume 2 mL / h, self-controlled dose 2 mL / time, locking time 15 min, maximum dose 15 mL / h ). After that, if the maternal visual analogue score was > 7 points, the patient was asked to press the self-controlled drug delivery key to add 2ml at a time ( lock time 15min ).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院妇产科附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

WOMEN'S HOSPITAL SCHOOL OF MEDICINE ZHEJIANG UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第3天睡眠障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of sleep disorders on the third day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产前PSQI分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prenatal PSQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第 7 天、14 天 NRS 睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS sleep score on the 7 th and 14 th day after delivery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后 42 天 PSQI 评分和ISI 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI score and ISI score 42 days after delivery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后42天的EPDS 评分和 SAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EPDS score and SAS score 42 days after delivery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中疼痛评分和镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative pain score and sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组产妇术后 72h 内的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The adverse reactions of the two groups within 72 hours after operation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由李娟使用spss软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Li Juan uses spss software to generate a random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind ( hidden grouping for both subjects and researchers )

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform, http://medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-14 08:41:09